Poly-ICLC bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder progressivem anaplastischem Gliom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes intrakranielles anaplastisches Gliom, einschließlich eines der folgenden Subtypen:

  • Anaplastisches Astrozytom
  • Anaplastisches Oligodendrogliom
  • Anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom
  • Andere anaplastische Gliome HINWEIS: Patienten mit der ursprünglichen Histologie eines niedriggradigen Glioms sind zugelassen, sofern anschließend eine histologische Diagnose eines anaplastischen Glioms gestellt wird
• Es müssen Hinweise auf ein Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors durch MRT- oder CT-Untersuchung vorliegen.* HINWEIS: *Die Steroiddosis muss vor der Untersuchung mindestens 5 Tage lang stabil sein

• Vorherige Strahlentherapie erforderlich

  • Bei Patienten, die sich zuvor einer interstitiellen Brachytherapie oder stereotaktischen Radiochirurgie unterzogen haben, muss durch Positronenemissionstomographie, Thalliumscanning, Magnetresonanzspektroskopie oder chirurgische Dokumentation der Krankheit eine Bestätigung einer echten fortschreitenden Erkrankung statt einer Strahlennekrose vorliegen

• Rückfall der Krankheit

  • Progression nach Ersttherapie (z. B. Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie)
  • Nicht mehr als 3 Vortherapien (Ersttherapie und Behandlung von nicht mehr als 2 Vorschüben)
  • Eine chirurgische Resektion bei rezidivierter Erkrankung ohne Krebstherapie für bis zu 12 Wochen, gefolgt von einer weiteren chirurgischen Resektion, gilt als 1 Rückfall
  • Bei Patienten, die zuvor eine Therapie wegen eines niedriggradigen Glioms erhalten haben, gilt die chirurgische Diagnose eines hochgradigen Glioms als erster Rückfall
• Muss in der Datenbank des North American Brain Tumor Consortium Data Management Center registriert sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

• Mehr als 8 Wochen

Hämatopoetisch

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 10 g/dl (Transfusion erlaubt)

Leber

• Bilirubin liegt unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• SGOT weniger als das Zweifache der ULN

Nieren

• Kreatinin unter 1,5 mg/dl

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Kein anderer Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine aktive Infektion
• Keine gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung
• Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung, die mit einer Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder die die Verträglichkeit des Studienmedikaments ausschließen würde
• Keine Krankheit, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Mindestens eine Woche seit der vorherigen Behandlung mit Interferon oder Thalidomid
• Kein vorheriger Poly-ICLC

Chemotherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 2 Wochen seit der letzten Einnahme von Vincristin
• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Procarbazin-Einnahme
• Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Nitrosoharnstoff-Einnahme
• Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Tamoxifen-Therapie

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

• Von allen vorherigen Therapien erholt
• Mindestens eine Woche seit der Einnahme anderer nicht-zytotoxischer Wirkstoffe (z. B. Isotretinoin), ausgenommen Radiosensibilisatoren
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Therapie
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung