Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poly-ICLC til behandling af patienter med recidiverende eller progressivt anaplastisk gliom

24. juli 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase II forsøg med poly ICLC hos patienter med tilbagevendende anaplastisk gliom

RATIONALE: Biologiske terapier som poly-ICLC bruger forskellige måder at stimulere immunsystemet og stoppe tumorceller i at vokse.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer, hvordan poly-ICLC virker ved behandling af patienter med recidiverende, progressivt eller recidiverende anaplastisk gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsrate hos patienter med recidiverende eller progressivt anaplastisk gliom behandlet med poly ICLC.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette lægemiddel i form af 6-måneders progressionsfri overlevelse hos disse patienter.
  • Bestem sikkerhedsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem overlevelsen af ​​patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem tumorresponsraten hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem de biologiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får poly ICLC intramuskulært 3 gange om ugen i 4 uger. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22-46 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet intrakranielt anaplastisk gliom, inklusive en af ​​følgende undertyper:

    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Anaplastisk blandet oligoastrocytom
    • Andre anaplastiske gliomer BEMÆRK: Patienter med en original histologi af lavgradigt gliom er tilladt, forudsat at der stilles en efterfølgende histologisk diagnose af et anaplastisk gliom
  • Skal have tegn på tumortilbagefald eller progression ved MR- eller CT-scanning* BEMÆRK: *Steroiddosis skal være stabil i mindst 5 dage før scanning

  • Forudgående strålebehandling påkrævet

    • Patienter, der tidligere har haft interstitiel brachyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi, skal have bekræftelse af ægte progressiv sygdom frem for strålingsnekrose ved positron-emissionstomografi, thalliumscanning, magnetisk resonansspektroskopi eller kirurgisk dokumentation af sygdom

  • Tilbagefaldende sygdom

    • Progression efter indledende behandling (f.eks. strålebehandling med eller uden kemoterapi)
    • Ikke mere end 3 tidligere behandlinger (indledende behandling og behandling for højst 2 tidligere tilbagefald)
    • Kirurgisk resektion for recidiverende sygdom uden kræftbehandling i op til 12 uger efterfulgt af endnu en kirurgisk resektion betragtes som 1 tilbagefald
    • For patienter, der har haft tidligere behandling for et lavgradigt gliom, betragtes den kirurgiske diagnose af højgradigt gliom som det første tilbagefald
  • Skal være registreret i North American Brain Tumor Consortium Data Management Center-databasen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 8 uger

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT mindre end 2 gange ULN

Renal

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden cancer inden for de seneste 3 år undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen samtidig alvorlig medicinsk sygdom
  • Ingen væsentlig medicinsk sygdom, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med terapi, eller som ville udelukke tolerabilitet af undersøgelseslægemidlet
  • Ingen sygdom, der vil skjule toksicitet eller på en farlig måde ændre stofskiftet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 1 uge siden tidligere interferon eller thalidomid
  • Ingen tidligere poly ICLC

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere vincristine
  • Mindst 3 uger siden tidligere procarbazin
  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 1 uge siden tidligere tamoxifen

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mindst 1 uge siden andre tidligere ikke-cytotoksiske midler (f.eks. isotretinoin), undtagen radiosensibilisatorer
  • Mindst 4 uger siden forudgående cytotoksisk behandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Poly-ICLC Tilbagevendende gliomer

Poly-ICLC 20 ug/kg 3 gange om ugen 4 ugers cyklusser (mandag-onsdag-fredag)

Intramuskulær injektion

Lægemiddel Poly-ICLC
Medicin: poly ICLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år

Målbare: Bidimensionelt målbare læsioner m/ klart definerede marginer ved MR Evaluerbare: Unidimensionelt målbare læsioner, masser m/margener ikke klart definerede.

Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​al målbar/evaluerbar sygdom. Ingen nye læsioner. Ingen tegn på ikke-evaluerbar sygdom. Patienter på minimal/ingen steroider.

Delvis respons (PR): >/= til 50 % fald under baseline i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre af alle målbare læsioner. Ingen progression af evaluerbar sygdom. Responders skal have samme/faldende doser af dexamethason.

Stabil/ingen respons: Kvalificerer ikke til CR, PR eller progression.

Progression: 25 % stigning i summen af ​​produkter af alle målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over BL, hvis intet fald), ELLER tydelig forværring af enhver evaluerbar sygdom, ELLER udseende af enhver ny læsion/sted, ELLER manglende tilbagevenden til evaluering pga. død eller forværret tilstand (medmindre det klart ikke er relateret til denne kræftsygdom).

ORR = CR + PR
2 år
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev evalueret fra datoen for studiestart til 6-måneders scanningen for progression
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvis deltagere med grad 3 og 4 toksiciteter forbundet med poly-ICLC i tilbagevendende gliomer
Tidsramme: 2 år
Toksiciteter defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
baseret på dato for studieoptagelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NABTC-0106 CDR0000287012
  • U01CA062399 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NABTC-0106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner