Poly-ICLC hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai progressiivinen anaplastinen gliooma
Poly ICLC:n vaiheen II koe potilailla, joilla on toistuva anaplastinen gliooma
PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten poly-ICLC, käyttävät erilaisia tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka poly-ICLC toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, etenevä tai uusiutunut anaplastinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä anaplastinen gliooma, joita hoidetaan poly-ICLC:llä.
- Määritä tämän lääkkeen teho näillä potilailla kuuden kuukauden taudin etenemisvapaana eloonjäämisenä.
- Määritä tämän lääkkeen turvallisuusprofiili näillä potilailla.
- Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden eloonjääminen.
- Määritä kasvaimen vasteprosentti tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen biologiset vaikutukset näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat poly ICLC:tä lihakseen 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 22–46 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-6220
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu kallonsisäinen anaplastinen gliooma, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista alatyypeistä:
- Anaplastinen astrosytooma
- Anaplastinen oligodendrogliooma
- Anaplastinen sekaoligoastrosytooma
- Muut anaplastiset glioomat HUOMAUTUS: Potilaat, joiden alkuperäinen histologia on matala-asteinen gliooma, ovat sallittuja edellyttäen, että myöhemmin tehdään histologinen diagnoosi anaplastisesta glioomasta
- On oltava todisteita kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä MRI- tai CT-skannauksella* HUOMAA: *Steroidiannoksen on oltava vakaa vähintään 5 päivää ennen skannausta
Edellinen sädehoito vaaditaan
- Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin interstitiaalista brakyterapiaa tai stereotaktista radiokirurgiaa, on vahvistettava todellinen etenevä sairaus säteilynekroosin sijaan positroniemissiotomografialla, talliumskannauksella, magneettiresonanssispektroskopialla tai sairauden kirurgisella dokumentaatiolla.
Uusiutunut sairaus
- Eteneminen alkuhoidon jälkeen (esim. sädehoito kemoterapian kanssa tai ilman)
- Enintään 3 aikaisempaa hoitoa (alkuhoito ja enintään 2 aikaisemman pahenemisvaiheen hoito)
- Kirurginen resektio uusiutuneen taudin vuoksi ilman syöpälääkitystä enintään 12 viikon ajan ja sen jälkeen uusi kirurginen resektio katsotaan yhdeksi uusiutumiseksi
- Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa matala-asteiseen glioomaan, korkea-asteisen gliooman kirurgista diagnoosia pidetään ensimmäisenä uusiutumisena
- Täytyy rekisteröityä North American Brain Tumor Consortium Data Management Center -tietokantaan
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Yli 8 viikkoa
Hematopoieettinen
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl (siirto sallittu)
Maksa
- Bilirubiini alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT alle 2 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muuta syöpää viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei aktiivista infektiota
- Ei samanaikaista vakavaa lääketieteellistä sairautta
- Ei merkittävää lääketieteellistä sairautta, jota ei voida riittävästi hallita terapialla tai joka estäisi tutkimuslääkkeen siedettävyyden
- Ei sairautta, joka hämärtäisi myrkyllisyyttä tai muuttaisi vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Vähintään 1 viikko aiemmasta interferonin tai talidomidin käytöstä
- Ei aikaisempaa poly ICLC:tä
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä vinkristiinistä
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä prokarbatsiinista
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 1 viikko edellisestä tamoksifeenista
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
muu
- Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
- Vähintään 1 viikko muista aikaisemmista ei-sytotoksisista aineista (esim. isotretinoiini), lukuun ottamatta radioherkistäviä aineita
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta
- Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poly-ICLC Toistuvat glioomat
Poly-ICLC 20 ug/kg 3 kertaa viikossa 4 viikon jaksoissa (maanantai-keskiviikko-perjantai) Lihaksensisäinen injektio Lääke Poly-ICLC |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattavissa: Kaksiulotteisesti mitattavissa olevat leesiot, joissa on selkeästi määritellyt marginaalit magneettikuvauksella. Arvioitavissa: Yksiulotteisesti mitattavissa olevat leesiot, massat ilman marginaaleja. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien mitattavissa olevien/ arvioitavien sairauksien täydellinen häviäminen. Ei uusia vaurioita. Ei todisteita arvioimattomasta sairaudesta. Potilaat, jotka käyttävät minimaalisesti/ei lainkaan steroideja. Osittainen vaste (PR): >/= 50 %:n lasku perusviivan alapuolella kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa. Ei arvioitavissa olevan taudin etenemistä. Vastaajien tulee käyttää samoja/pieneneviä deksametasoniannoksia. Vakaa/Ei vastausta: Ei kelpaa CR:lle, PR:lle tai etenemiselle. Eteneminen: 25 %:n lisäys kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulosten summassa verrattuna pienimpään havaittuun summaan (yli BL, jos ei vähenemistä), TAI minkä tahansa arvioitavan sairauden selvä paheneminen, TAI minkä tahansa uuden leesion/kohdan ilmaantuminen, TAI epäonnistuminen arvioitavaksi. kuolemaan tai tilan heikkenemiseen (ellei se liity selvästi tähän syöpään). ORR = CR + PR |
2 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioitiin etenemisen suhteen tutkimukseen tulopäivästä 6 kuukauden skannaukseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukumäärä, jos osallistujat, joilla on asteen 3 ja 4 toksisuus, joka liittyy poly-ICLC:hen toistuvissa glioomissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myrkyllisyydet, jotka on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 4.0
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
opiskelupäivän perusteella
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Interferonin indusoijat
- Poly ICLC
Muut tutkimustunnusnumerot
- NABTC-0106 CDR0000287012
- U01CA062399 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NABTC-0106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .