Poli-ICLC no tratamento de pacientes com glioma anaplásico recorrente ou progressivo
Um estudo de Fase II de Poly ICLC em pacientes com glioma anaplásico recorrente
JUSTIFICATIVA: As terapias biológicas, como o poli-ICLC, usam diferentes maneiras de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda como o poli-ICLC funciona no tratamento de pacientes com glioma anaplásico recorrente, progressivo ou recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de resposta objetiva em pacientes com glioma anaplásico recorrente ou progressivo tratados com poli ICLC.
- Determine a eficácia dessa droga, em termos de sobrevida livre de progressão de 6 meses, nesses pacientes.
- Determine o perfil de segurança desse medicamento nesses pacientes.
- Determine a sobrevida dos pacientes tratados com esta droga.
- Determine a taxa de resposta do tumor em pacientes tratados com esta droga.
- Determine os efeitos biológicos dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem poli ICLC por via intramuscular 3 vezes por semana durante 4 semanas. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 22-46 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-6220
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioma anaplásico intracraniano confirmado histologicamente, incluindo qualquer um dos seguintes subtipos:
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Oligoastrocitoma misto anaplásico
- Outros gliomas anaplásicos NOTA: Pacientes com histologia original de glioma de baixo grau são permitidos desde que seja feito um diagnóstico histológico subsequente de glioma anaplásico
- Deve haver evidência de recorrência ou progressão do tumor por ressonância magnética ou tomografia computadorizada* OBSERVAÇÃO: *A dose de esteroide deve ser estável por pelo menos 5 dias antes do exame
Radioterapia prévia necessária
- Pacientes que tiveram braquiterapia intersticial prévia ou radiocirurgia estereotáxica devem ter confirmação de doença progressiva verdadeira em vez de necrose por radiação por tomografia por emissão de pósitrons, varredura com tálio, espectroscopia por ressonância magnética ou documentação cirúrgica da doença
doença recidivante
- Progressão após a terapia inicial (por exemplo, radioterapia com ou sem quimioterapia)
- Não mais de 3 terapias anteriores (terapia inicial e tratamento para não mais de 2 recaídas anteriores)
- A ressecção cirúrgica para recidiva da doença sem terapia anticancerígena por até 12 semanas seguida de outra ressecção cirúrgica é considerada 1 recidiva
- Para pacientes que tiveram terapia prévia para um glioma de baixo grau, o diagnóstico cirúrgico de glioma de alto grau é considerado a primeira recidiva
- Deve ser registrado no banco de dados do North American Brain Tumor Consortium Data Management Center
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Mais de 8 semanas
hematopoiético
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL (transfusão permitida)
hepático
- Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT inferior a 2 vezes o ULN
Renal
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhum outro tipo de câncer nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma doença médica grave concomitante
- Nenhuma doença médica significativa que não possa ser adequadamente controlada com terapia ou que impeça a tolerabilidade do medicamento do estudo
- Nenhuma doença que obscureça a toxicidade ou altere perigosamente o metabolismo da droga
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Pelo menos 1 semana desde interferon ou talidomida anterior
- Sem poli ICLC anterior
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 2 semanas desde a vincristina anterior
- Pelo menos 3 semanas desde a procarbazina anterior
- Pelo menos 6 semanas desde nitrosouréias anteriores
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 1 semana desde o uso anterior de tamoxifeno
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Outro
- Recuperado de todas as terapias anteriores
- Pelo menos 1 semana desde outros agentes não citotóxicos anteriores (por exemplo, isotretinoína), excluindo radiossensibilizadores
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia citotóxica anterior
- Pelo menos 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Poli-ICLC gliomas recorrentes
Poly-ICLC 20ug/kg 3 vezes por semana Ciclos de 4 semanas (Segunda-Quarta-Sexta) Injeção intramuscular Medicamento Poli-ICLC |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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Mensurável: Lesões mensuráveis bidimensionalmente com margens claramente definidas por ressonância magnética. Avaliavel: Lesões mensuráveis unidimensionalmente, massas com margens não claramente definidas. Resposta Completa (CR): Desaparecimento completo de todas as doenças mensuráveis/avaliáveis. Sem novas lesões. Nenhuma evidência de doença não avaliável. Pacientes em uso mínimo/sem esteroides. Resposta Parcial (PR): >/= a 50% de diminuição abaixo da linha de base na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis. Sem progressão da doença avaliável. Os respondedores devem estar em doses iguais ou decrescentes de dexametasona. Estável/sem resposta: não se qualifica para CR, PR ou progressão. Progressão: aumento de 25% na soma dos produtos de todas as lesões mensuráveis sobre a menor soma observada (acima de BL se não houver diminuição), OU piora clara de qualquer doença avaliável, OU aparecimento de qualquer nova lesão/local, OU falha no retorno para avaliação devido à morte ou deterioração da condição (a menos que claramente não relacionado a este tipo de câncer). ORR = CR + PR |
2 anos
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
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Participantes avaliados desde a data de entrada no estudo até a varredura de 6 meses para progressão
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades de grau 3 e 4 associadas a poli-ICLC em gliomas recorrentes
Prazo: 2 anos
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Toxicidades definidas pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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com base na data de entrada no estudo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Indutores de interferon
- Poli ICLC
Outros números de identificação do estudo
- NABTC-0106 CDR0000287012
- U01CA062399 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NABTC-0106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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