再発前立腺癌患者の治療におけるペリフォシン

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌を持っている必要があります
• -患者は、転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠のない、局所治癒療法（根治的前立腺切除術および/または骨盤放射線療法のいずれか）後の最下点に続いて、PSAが2.0以上上昇している必要があります。 PSA >= 2.0 の上昇は、それぞれが少なくとも 2 週間間隔で測定された 2 つの連続した上昇によって確認される必要があります。 -生化学的（PSA）再発を伴う患者のみが、身体検査または局所または遠隔再発のレントゲン写真の証拠がない場合に適格です
• ネオアジュバントまたはアジュバント療法の形での以前のホルモン療法は、どちらも9か月以上続かない限り許可されます。アンドロゲン除去療法は、登録の少なくとも 1 年前に完了している必要があります。ネオアジュバントまたはアジュバント療法が中止された時点で、患者の PSA が上昇していた可能性はありませんでした。
• 3か月以上の平均余命
• カルノフスキーパフォーマンスステータス > 60%
• 白血球 >= 3,000/uL
• 絶対好中球数 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,00/uL
• 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2.5 x 機関の正常上限
• -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 60 mL /分
• -登録前3か月以内の転移性疾患が陰性の骨盤のCTスキャンまたはMRI
• -登録前3か月以内の転移性疾患の骨スキャン陰性
• -登録前3か月以内の胸部PAおよび側面フィルムが転移性疾患に対して陰性
• -登録の少なくとも6か月前に完了した場合、事前のワクチン療法が許可されます
• -この試験に登録された男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -以前に細胞毒性化学療法を受けたことがある患者
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• -同時化学療法剤、生物学的反応修飾子、放射線療法、コルチコステロイドまたはホルモン療法を受けている患者;プロトコール治療中は、補完療法または代替療法（例えば、セントジョンズワート、PC-SPES、または前立腺がんを治療する目的で摂取されるその他の薬草療法）を投与することはできません。
• ペリフォシンと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -ネオアジュバントまたはアジュバント療法以外の理由で行われたアンドロゲン除去
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、ペリフォシンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます
• 以下を除いて、以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、任意の部位の上皮内がん、適切に治療されたステージ I または II のがん 患者が現在完全に寛解しているがん、またはその他のがん患者は5年間無病である