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Perifosine en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente

9 de febrero de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase II de perifosina (IND 58,156; NSC n.° 639966) en cáncer de próstata sensible a hormonas bioquímicamente recurrente

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la perifosina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la perifosina, usan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la respuesta del PSA en pacientes con cáncer de próstata con recurrencia bioquímica solamente después de la terapia curativa local que luego son tratados con perifosina.

II. Evaluar los criterios de valoración secundarios de a) aumento de los niveles de PSA a los seis meses en comparación con el valor inicial, b) tiempo de duplicación del PSA y c) tiempo hasta la progresión del PSA en pacientes con cáncer de próstata que reciben perifosina.

tercero Evaluar las toxicidades cualitativas y cuantitativas de este agente en esta población de pacientes.

IV. Investigar los posibles marcadores moleculares predictivos de la disminución del PSADT y posiblemente de la respuesta del PSA en pacientes con cáncer de próstata que reciben perifosina.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tratamiento previo (cirugía frente a radioterapia con o sin braquiterapia frente a cirugía y radioterapia) y la puntuación de Gleason combinada original (7 o menos frente a 8-10).

Los pacientes reciben perifosina oral una vez al día en los días 1-28. En el día 1 del curso 1 únicamente, los pacientes reciben 2 dosis de perifosina oral. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad progresiva por PSA solo pueden recibir hasta 3 cursos adicionales de terapia después de la documentación de la progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  • Los pacientes deben tener un PSA en aumento >= 2,0 después de un nadir después de la terapia curativa local (ya sea prostatectomía radical y/o radiación pélvica) sin evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica; La elevación de PSA >= 2.0 debe confirmarse mediante dos aumentos consecutivos, cada uno medido con al menos 2 semanas de diferencia; solo son elegibles los pacientes con una recurrencia bioquímica (PSA) sin examen físico o evidencia radiográfica de recaída local o a distancia
  • Se permite la terapia hormonal previa en forma de terapia neoadyuvante o adyuvante siempre que ninguna haya durado más de 9 meses; la terapia de privación de andrógenos debe haberse completado al menos un año antes del registro; los pacientes no podrían haber tenido un PSA en aumento en el momento en que se interrumpió la terapia neoadyuvante o adyuvante
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Estado funcional de Karnofsky > 60 %
  • Leucocitos >= 3.000/ul
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
  • Plaquetas >= 100,00/uL
  • Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min
  • Tomografía computarizada o resonancia magnética de la pelvis negativa para enfermedad metastásica dentro de los 3 meses anteriores al registro
  • Escaneo óseo negativo para enfermedad metastásica dentro de los 3 meses anteriores al registro
  • PA de tórax y radiografías laterales negativas para enfermedad metastásica dentro de los 3 meses anteriores al registro
  • Se permite la terapia previa con vacunas si se completó al menos 6 meses antes del registro
  • Los hombres inscritos en este ensayo deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia citotóxica previa.
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
  • Pacientes que reciben agentes quimioterapéuticos concurrentes, modificadores de la respuesta biológica, radioterapia, corticosteroides u hormonoterapia; no se puede administrar ninguna terapia complementaria o alternativa (p. ej., St. John's Wort, PC-SPES o cualquier otro remedio a base de hierbas que se tome con el fin de tratar el cáncer de próstata) durante el tratamiento del protocolo.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la perifosina
  • Privación de andrógenos dada por razones distintas a la terapia neoadyuvante o adyuvante
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Los pacientes seropositivos que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con perifosina; se llevarán a cabo estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado
  • No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ de cualquier sitio, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (perifosina)
Los pacientes reciben perifosina oral una vez al día en los días 1-28. En el día 1 del curso 1 únicamente, los pacientes reciben 2 dosis de perifosina oral. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad progresiva por PSA solo pueden recibir hasta 3 cursos adicionales de terapia después de la documentación de la progresión.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: perifosina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • D21266
  • octadecilfosfopiperidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se registró una normalización de PSA (PSA-N) en los formularios de informes de casos para cualquier evaluación en la que el nivel de PSA fuera indetectable (< 0,1 ng/mL). Si la respuesta del PSA-N se confirmaba mediante una segunda medición ≥ 4 semanas después, se consideraba la mejor respuesta del PSA del paciente como PSA-N. El PSA-PR se registró si el PSA disminuyó en ≥ 50 % desde los valores iniciales (pretratamiento) y se confirmó mediante una segunda medición ≥ 4 semanas después. El PSA-PD se registró ante la aparición de ≥ 1 nueva lesión en las radiografías compatibles con enfermedad metastásica, un aumento absoluto en el valor de PSA de 5 ng/mL en relación con el valor de PSA más bajo después de la inscripción (incluido el valor de PSA inicial), o si el PSA el tiempo de duplicación fue < 2 meses. PSA-SD constituyó respuestas que no calificaron para PSA-N, PSA-PR o PSA-PD. Respuesta = PSA-N + PSA-PR.
Hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión documentada del PSA, evaluada hasta 6 años
Estimado utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier. La progresión se definió como la aparición de ≥ 1 lesión nueva en las radiografías compatibles con enfermedad metastásica, un aumento absoluto en el valor de PSA de 5 ng/mL en relación con el valor de PSA más bajo posterior a la inscripción (incluido el valor de PSA inicial), o si el tiempo de duplicación de PSA fue < 2 meses.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión documentada del PSA, evaluada hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Primo Lara, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02832
  • N01CM17101 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • PHII-44
  • CDR0000287195 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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