재발성 전립선암 환자 치료에서의 페리포신
2015년 2월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
생화학적으로 재발하는 호르몬 민감성 전립선암에서 Perifosine(IND 58,156; NSC# 639966)의 II상 시험
재발성 전립선암 환자 치료에서 페리포신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
페리포신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 국소 치유 요법 후 페리포신으로 치료받은 후 생화학적 재발만 있는 전립선암 환자에서 PSA 반응을 평가하기 위함.
II. a) 기준선과 비교하여 PSA 수치의 6개월 증가, b) PSA 배가 시간 및 c) 페리포신을 투여받은 전립선암 환자에서 PSA 진행 시간의 2차 종점을 평가하기 위해.
III. 이 환자 모집단에서 이 약제의 정성적 및 정량적 독성을 평가합니다.
IV. 페리포신을 투여받은 전립선암 환자에서 감소된 PSADT 및 가능한 PSA 반응을 예측하는 잠재적 분자 마커를 조사합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 치료(근접 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 대 방사선 요법 대 수술 및 방사선 요법) 및 원래의 통합 Gleason 점수(7 이하 대 8-10)에 따라 계층화됩니다.
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회 경구 페리포신을 투여받았다. 코스 1의 1일에만 환자는 경구용 페리포신을 2회 복용합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. PSA 단독으로 진행성 질환이 있는 환자는 진행 문서화 후 최대 3개의 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
- 환자는 국소 치료 요법(근치적 전립선 절제술 및/또는 골반 방사선) 후 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 최하점 이후 상승 PSA >= 2.0을 가져야 합니다. PSA >= 2.0 증가는 각각 최소 2주 간격으로 측정된 두 번의 연속 증가로 확인되어야 합니다. 국소 또는 원격 재발에 대한 신체 검사 또는 방사선학적 증거가 없는 생화학적(PSA) 재발 환자만 자격이 있습니다.
- 신보강 또는 보조 요법 형태의 이전 호르몬 요법은 9개월 이상 지속되지 않는 한 허용됩니다. 안드로겐 차단 요법은 등록하기 최소 1년 전에 완료되어야 합니다. 신보강 또는 보조 요법을 중단했을 때 환자는 상승하는 PSA를 가질 수 없었습니다.
- 3개월 이상의 기대 수명
- Karnofsky 성능 상태 > 60%
- 백혈구 >= 3,000/uL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
- 혈소판 >= 100,00/uL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min
- 등록 전 3개월 이내에 전이성 질환에 대해 음성인 골반의 컴퓨터 단층촬영 또는 MRI
- 등록 전 3개월 이내에 전이성 질환에 대한 뼈 스캔 음성
- 등록 전 3개월 이내에 전이성 질환에 대해 음성인 흉부 PA 및 측면 필름
- 사전 백신 요법은 등록 최소 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 이 실험에 등록한 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 이전에 세포 독성 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 동시 화학요법제, 생물학적 반응 조절제, 방사선 요법, 코르티코스테로이드 또는 호르몬 요법을 받는 환자; 프로토콜 치료 중에는 보완 또는 대체 요법(예: St. John's Wort, PC-SPES 또는 전립선암 치료 목적으로 사용되는 기타 약초 요법)을 제공할 수 없습니다.
- 페리포신과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 선행 요법 또는 보조 요법 이외의 이유로 제공된 안드로겐 박탈
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 페리포신과의 가능한 약동학적 상호작용 때문에 연구에서 제외됩니다. 필요한 경우 병용 항 레트로 바이러스 요법을받는 환자에서 적절한 연구가 수행됩니다.
- 이전 악성 종양은 다음을 제외하고는 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 모든 부위의 상피내 암종, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 다음과 같은 기타 암. 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(페리포신)
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회 경구 페리포신을 투여받았다.
코스 1의 1일에만 환자는 경구용 페리포신을 2회 복용합니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
PSA 단독으로 진행성 질환이 있는 환자는 진행 문서화 후 최대 3개의 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 응답
기간: 최대 6년
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PSA 정규화(PSA-N) - PSA 수준이 감지할 수 없는(< 0.1 ng/mL) 모든 평가에 대한 사례 보고서 양식에 기록되었습니다.
PSA-N 반응이 ≥ 4주 후 두 번째 측정으로 확인된 경우 환자의 최상의 PSA 반응은 PSA-N으로 간주되었습니다.
PSA-PR은 PSA가 기준선(치료 전) 값에서 ≥ 50% 감소하고 ≥ 4주 후에 두 번째 측정으로 확인된 경우 기록되었습니다.
PSA-PD는 전이성 질환과 일치하는 방사선 사진에서 ≥ 1개의 새로운 병변이 나타날 때, 등록 후 최저 PSA 값(기준선 PSA 값 포함)에 비해 PSA 값이 5ng/mL의 절대적 증가, 또는 PSA가 배가 시간은 2개월 미만이었습니다.
PSA-SD는 PSA-N, PSA-PR 또는 PSA-PD에 적합하지 않은 응답을 구성했습니다.
응답 = PSA-N + PSA-PR.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 등록일부터 문서화된 PSA 진행일까지, 최대 6년 평가
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
진행은 전이성 질환과 일치하는 방사선 사진에서 ≥ 1개의 새로운 병변의 출현, 등록 후 최저 PSA 값(기준선 PSA 값 포함)에 비해 PSA 값이 5ng/mL의 절대 증가 또는 PSA 배가 시간인 경우로 정의되었습니다. 2개월 미만이었습니다.
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등록일부터 문서화된 PSA 진행일까지, 최대 6년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Primo Lara, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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