Perifosiini toistuvaa eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Perifosiinin (IND 58 156; NSC# 639966) vaiheen II koe biokemiallisesti toistuvassa, hormoniherkässä eturauhassyövässä
Vaiheen II tutkimus perifosiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten perifosiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. PSA-vasteen arvioiminen eturauhassyöpäpotilailla, joilla on vain biokemiallinen uusiutuminen paikallisen parantavan hoidon jälkeen ja joita sitten hoidetaan perifosiinilla.
II. Toissijaisten päätetapahtumien arvioimiseksi: a) PSA-tasojen nousu kuudella kuukaudella verrattuna lähtötasoon, b) PSA:n kaksinkertaistumisaika ja c) aika PSA:n etenemiseen perifosiinia saavilla eturauhassyöpäpotilailla.
III. Arvioida tämän aineen kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia toksisuuksia tässä potilasryhmässä.
IV. Tutkia mahdollisia molekyylimarkkereita, jotka ennustavat vähentynyttä PSADT- ja mahdollisesti PSA-vastetta perifosiinia saavilla eturauhassyöpäpotilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan aiemman hoidon (leikkaus vs. sädehoito brakyterapialla tai ilman vs. leikkaus ja sädehoito) ja alkuperäisen yhdistetyn Gleason-pistemäärän (7 tai vähemmän vs. 8-10) mukaan.
Potilaat saavat suun kautta perifosiinia kerran päivässä päivinä 1-28. Vain ensimmäisen kurssin ensimmäisenä päivänä potilaat saavat 2 annosta suun kautta otettavaa perifosiinia. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on pelkkä PSA:n aiheuttama etenevä sairaus, voivat saada jopa kolme lisähoitojaksoa sen jälkeen, kun taudin eteneminen on dokumentoitu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Potilaiden PSA:n on oltava nouseva >= 2,0 paikallisen parantavan hoidon (joko radikaalin eturauhasen poiston ja/tai lantion sädehoidon) jälkeen, kun etäpesäkkeitä ei ole havaittu kliinisesti tai radiologisesti. PSA >= 2,0 nousu on vahvistettava kahdella peräkkäisellä korotuksella, joista jokainen mitataan vähintään 2 viikon välein; vain potilaat, joilla on biokemiallinen (PSA) uusiutuminen ilman fyysistä tutkimusta tai radiografista näyttöä paikallisesta tai etäisestä uusiutumisesta, ovat kelvollisia.
- Aiempi hormonihoito neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon muodossa on sallittua niin kauan kuin kumpikaan ei ole kestänyt yli 9 kuukautta; androgeenideprivaatiohoito on oltava suoritettu vähintään vuotta ennen rekisteröintiä; potilailla ei voinut olla nousevaa PSA:ta silloin, kun neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito lopetettiin
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Karnofskyn suorituskykytila > 60 %
- Leukosyytit >= 3000/ul
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
- Verihiutaleet >= 100,00/ul
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja
- Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
- Lantion tietokonetomografiakuvaus tai magneettikuvaus negatiivinen metastaattisen taudin varalta 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Luuskannaus negatiivinen metastaattisen taudin varalta 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Rintakehän PA ja sivukalvot negatiiviset metastaattisen taudin suhteen 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Aiempi rokotehoito on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Tähän tutkimukseen osallistuvien miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sytotoksista kemoterapiaa
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapeuttisia aineita, biologisen vasteen modifioijia, sädehoitoa, kortikosteroidi- tai hormonihoitoa; mitään täydentävää tai vaihtoehtoista hoitoa (esim. mäkikuismaa, PC-SPES:ää tai muita eturauhassyövän hoitoon käytettyjä rohdosvalmisteita) ei saa antaa protokollahoidon aikana
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin perifosiini
- Androgeenideprivaatio, joka on annettu muista syistä kuin neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidosta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi perifosiinin kanssa. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu, paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, minkä tahansa kohdan in situ -syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairausvapaa 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (perifosiini)
Potilaat saavat suun kautta perifosiinia kerran päivässä päivinä 1-28.
Vain ensimmäisen kurssin ensimmäisenä päivänä potilaat saavat 2 annosta suun kautta otettavaa perifosiinia.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joilla on pelkkä PSA:n aiheuttama etenevä sairaus, voivat saada jopa kolme lisähoitojaksoa sen jälkeen, kun taudin eteneminen on dokumentoitu.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA vastaus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
PSA-normalisaatio (PSA-N) - kirjattiin tapausraporttilomakkeille kaikille arvioinneille, joissa PSA-tasoa ei voitu havaita (< 0,1 ng/ml).
Jos PSA-N-vaste vahvistettiin toisella mittauksella ≥ 4 viikkoa myöhemmin, potilaan parasta PSA-vastetta pidettiin PSA-N:nä.
PSA-PR kirjattiin, jos PSA laski ≥ 50 % lähtötason (esikäsittelyn) arvoista ja vahvistettiin toisella mittauksella ≥ 4 viikkoa myöhemmin.
PSA-PD kirjattiin, kun röntgenkuvissa ilmaantui ≥ 1 uusi leesio, joka oli yhdenmukainen metastasoituneen sairauden kanssa, PSA-arvon absoluuttinen nousu 5 ng/ml verrattuna alimpaan rekisteröinnin jälkeiseen PSA-arvoon (mukaan lukien lähtötason PSA-arvo) tai jos PSA kaksinkertaistumisaika oli < 2 kuukautta.
PSA-SD muodosti vasteita, jotka eivät kelvanneet PSA-N:lle, PSA-PR:lle tai PSA-PD:lle.
Vastaus = PSA-N + PSA-PR.
|
Jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä dokumentoidun PSA:n etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 6 vuotta
|
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Eteneminen määriteltiin ≥ 1 uuden leesion ilmaantumisena röntgenkuvissa, jotka vastaavat metastaattista sairautta, PSA-arvon absoluuttiseksi nousuksi 5 ng/ml verrattuna alimpaan rekisteröinnin jälkeiseen PSA-arvoon (mukaan lukien lähtötason PSA-arvo) tai jos PSA:n kaksinkertaistumisaika oli < 2 kuukautta.
|
Rekisteröintipäivästä dokumentoidun PSA:n etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Primo Lara, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02832
- N01CM17101 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- PHII-44
- CDR0000287195 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .