Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifosin til behandling af patienter med tilbagevendende prostatakræft

9. februar 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med perifosin (IND 58.156; NSC# 639966) i biokemisk tilbagevendende, hormonfølsom prostatakræft

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​perifosin til behandling af patienter, der har tilbagevendende prostatacancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom perifosin, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere PSA-responsen hos prostatacancerpatienter med kun biokemisk recidiv efter lokal kurativ terapi, som derefter behandles med perifosin.

II. At vurdere de sekundære endepunkter for a) seks måneders stigning i PSA-niveauer sammenlignet med baseline, b) PSA-fordoblingstid og c) tid til PSA-progression hos prostatacancerpatienter, der får perifosin.

III. At evaluere de kvalitative og kvantitative toksiciteter af dette middel i denne patientpopulation.

IV. At undersøge potentielle molekylære markører, der forudsiger nedsat PSADT og muligvis PSA-respons hos prostatacancerpatienter, der modtager perifosin.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere terapi (kirurgi vs strålebehandling med eller uden brachyterapi vs kirurgi og strålebehandling) og original kombineret Gleason-score (7 eller mindre vs 8-10).

Patienterne får oral perifosin én gang dagligt på dag 1-28. Kun på dag 1, selvfølgelig 1, får patienterne 2 doser oral perifosin. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med progressiv sygdom ved PSA alene kan modtage op til 3 yderligere behandlingsforløb efter dokumentation for progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Patienter skal have en stigende PSA >= 2,0 efter et nadir efter lokal kurativ terapi (enten radikal prostatektomi og/eller bækkenbestråling) uden klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom; PSA >= 2,0 elevation skal bekræftes ved to på hinanden følgende stigninger, hver målt med mindst 2 ugers mellemrum; kun patienter med et biokemisk (PSA) tilbagefald uden fysisk undersøgelse eller radiografisk bevis for lokalt eller fjernt tilbagefald er kvalificerede
  • Forudgående hormonbehandling i form af neoadjuverende eller adjuverende terapi er tilladt, så længe ingen af ​​dem har varet i mere end 9 måneder; androgen-deprivationsterapi skal være afsluttet mindst et år før registrering; patienter kunne ikke have haft en stigende PSA på det tidspunkt, hvor neoadjuverende eller adjuverende behandling blev stoppet
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Karnofsky præstationsstatus > 60 %
  • Leukocytter >= 3.000/uL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
  • Blodplader >= 100,00/uL
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Computertomografiskanning eller MRI af bækkenet negativ for metastatisk sygdom inden for 3 måneder før registrering
  • Knoglescanning negativ for metastatisk sygdom inden for 3 måneder før registrering
  • Bryst PA og laterale film negative for metastatisk sygdom inden for 3 måneder før registrering
  • Forudgående vaccinebehandling er tilladt, hvis den er afsluttet mindst 6 måneder før registrering
  • Mænd, der er tilmeldt dette forsøg, skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og under undersøgelsens deltagelse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft cytotoksisk kemoterapi
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter, der samtidig modtager kemoterapeutiske midler, biologiske responsmodifikatorer, strålebehandling, kortikosteroid eller hormonbehandling; ingen supplerende eller alternativ behandling (f.eks. perikon, PC-SPES eller andre naturlægemidler taget med det formål at behandle prostatacancer) må gives under protokolbehandling
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som perifosin
  • Androgen deprivation givet af andre årsager end neoadjuverende eller adjuverende terapi
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med perifosin; passende undersøgelser vil blive udført hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret
  • Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ-karcinom på ethvert sted, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (perifosin)
Patienterne får oral perifosin én gang dagligt på dag 1-28. Kun på dag 1, selvfølgelig 1, får patienterne 2 doser oral perifosin. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med progressiv sygdom ved PSA alene kan modtage op til 3 yderligere behandlingsforløb efter dokumentation for progression.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: perifosin
Gives oralt
Andre navne:
  • D21266
  • octadecylphosphopiperidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA svar
Tidsramme: Op til 6 år
En PSA-normalisering (PSA-N) - blev registreret på case-rapportformularer for enhver evaluering, hvor PSA-niveauet var upåviselig (< 0,1 ng/ml). Hvis PSA-N-responset blev bekræftet ved en anden måling ≥ 4 uger senere, blev patientens bedste PSA-respons betragtet som PSA-N. PSA-PR blev registreret, hvis PSA faldt med ≥ 50 % fra baseline (forbehandling) værdier og bekræftet ved en anden måling ≥ 4 uger senere. PSA-PD blev registreret ved forekomsten af ​​≥ 1 ny læsion på røntgenbilleder i overensstemmelse med metastatisk sygdom, en absolut stigning i PSA-værdien på 5 ng/ml i forhold til den laveste PSA-værdi efter tilmelding (inklusive baseline PSA-værdien), eller hvis PSA-værdien fordoblingstid var < 2 måneder. PSA-SD udgjorde svar, der ikke kvalificerede til PSA-N, PSA-PR eller PSA-PD. Respons = PSA-N + PSA-PR.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for dokumenteret PSA-progression, vurderet op til 6 år
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier. Progression blev defineret som forekomsten af ​​≥ 1 ny læsion på røntgenbilleder i overensstemmelse med metastatisk sygdom, en absolut stigning i PSA-værdien på 5 ng/ml i forhold til den laveste PSA-værdi efter tilmelding (inklusive baseline PSA-værdien), eller hvis PSA-fordoblingstiden var < 2 måneder.
Fra registreringsdatoen til datoen for dokumenteret PSA-progression, vurderet op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Primo Lara, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02832
  • N01CM17101 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PHII-44
  • CDR0000287195 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner