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Perifosine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent

9 février 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II sur Perifosine (IND 58,156; NSC# 639966) dans le cancer de la prostate biochimiquement récurrent et sensible aux hormones

Essai de phase II pour étudier l'efficacité de perifosine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent. Les médicaments utilisés en chimiothérapie comme la perifosine utilisent différentes façons d'empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la réponse de l'APS chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec seulement une récidive biochimique après un traitement curatif local qui sont ensuite traités avec perifosine.

II. Évaluer les critères d'évaluation secondaires de a) l'augmentation sur six mois des taux d'APS par rapport aux valeurs initiales, b) le temps de doublement de l'APS et c) le temps jusqu'à la progression de l'APS chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant perifosine.

III. Évaluer les toxicités qualitatives et quantitatives de cet agent dans cette population de patients.

IV. Étudier les marqueurs moléculaires potentiels prédictifs de la diminution du PSADT et possiblement de la réponse PSA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant perifosine.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du traitement antérieur (chirurgie vs radiothérapie avec ou sans curiethérapie vs chirurgie et radiothérapie) et du score de Gleason combiné original (7 ou moins vs 8-10).

Les patients reçoivent perifosine par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le jour 1 du cours 1 seulement, les patients reçoivent 2 doses de perifosine par voie orale. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie progresse par PSA seul peuvent recevoir jusqu'à 3 cycles de traitement supplémentaires après documentation de la progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Les patients doivent avoir un PSA croissant > 2,0 après un nadir après un traitement curatif local (prostatectomie radicale et/ou radiothérapie pelvienne) sans signe clinique ou radiographique de maladie métastatique ; L'élévation du PSA >= 2,0 doit être confirmée par deux augmentations consécutives, chacune mesurée à au moins 2 semaines d'intervalle ; seuls les patients présentant une récidive biochimique (PSA) sans examen physique ni preuve radiographique de rechute locale ou à distance sont éligibles
  • Une hormonothérapie antérieure sous forme de thérapie néoadjuvante ou adjuvante est autorisée tant qu'aucune n'a duré plus de 9 mois ; la thérapie de privation androgénique doit avoir été complétée au moins un an avant l'inscription ; les patients ne pouvaient pas avoir eu d'augmentation du PSA au moment de l'arrêt du traitement néoadjuvant ou adjuvant
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Statut de performance de Karnofsky> 60%
  • Leucocytes >= 3 000/uL
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
  • Plaquettes >= 100,00/uL
  • Bilirubine totale =< 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min
  • Tomodensitométrie ou IRM du bassin négatif pour la maladie métastatique dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Scanner osseux négatif pour la maladie métastatique dans les 3 mois précédant l'enregistrement
  • PA thoracique et films latéraux négatifs pour la maladie métastatique dans les 3 mois précédant l'enregistrement
  • Une thérapie vaccinale antérieure est autorisée si elle a été effectuée au moins 6 mois avant l'enregistrement
  • Les hommes inscrits à cet essai doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Patients recevant simultanément des agents chimiothérapeutiques, des modificateurs de la réponse biologique, une radiothérapie, une corticothérapie ou une hormonothérapie ; aucun traitement complémentaire ou alternatif (par exemple, millepertuis, PC-SPES ou tout autre remède à base de plantes pris dans le but de traiter le cancer de la prostate) ne peut être administré pendant le protocole de traitement
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à perifosine
  • Privation androgénique administrée pour des raisons autres qu'un traitement néoadjuvant ou adjuvant
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les patients séropositifs recevant un traitement antirétroviral combiné sont exclus de l'étude en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec perifosine; des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant un traitement antirétroviral combiné, le cas échéant
  • Aucune malignité antérieure n'est autorisée, sauf dans les cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, carcinome in situ de n'importe quel site, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le patient est sans maladie depuis 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (perifosine)
Les patients reçoivent perifosine par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le jour 1 du cours 1 seulement, les patients reçoivent 2 doses de perifosine par voie orale. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie progresse par PSA seul peuvent recevoir jusqu'à 3 cycles de traitement supplémentaires après documentation de la progression.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: perifosine
Donné oralement
Autres noms:
  • D21266
  • octadécylphosphopipéridine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'intérêt public
Délai: Jusqu'à 6 ans
Une normalisation du PSA (PSA-N) - a été enregistrée sur les formulaires de rapport de cas pour toute évaluation dans laquelle le niveau de PSA était indétectable (< 0,1 ng/mL). Si la réponse PSA-N était confirmée par une seconde mesure ≥ 4 semaines plus tard, la meilleure réponse PSA du patient était considérée comme PSA-N. Le PSA-PR a été enregistré si le PSA a diminué de ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales (prétraitement) et confirmé par une deuxième mesure ≥ 4 semaines plus tard. Le PSA-PD a été enregistré lors de l'apparition de ≥ 1 nouvelle lésion sur les radiographies compatibles avec une maladie métastatique, une augmentation absolue de la valeur de PSA de 5 ng/mL par rapport à la valeur de PSA la plus basse après l'inscription (y compris la valeur de référence du PSA), ou si le PSA le temps de doublement était < 2 mois. PSA-SD constituait des réponses qui n'étaient pas éligibles pour PSA-N, PSA-PR ou PSA-PD. Réponse = PSA-N + PSA-PR.
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: De la date d'inscription à la date de progression documentée de l'APS, évaluée jusqu'à 6 ans
Estimation à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier. La progression a été définie comme l'apparition de ≥ 1 nouvelle lésion sur les radiographies compatibles avec une maladie métastatique, une augmentation absolue de la valeur de PSA de 5 ng/mL par rapport à la valeur de PSA la plus faible après l'inscription (y compris la valeur de base du PSA), ou si le temps de doublement du PSA était < 2 mois.
De la date d'inscription à la date de progression documentée de l'APS, évaluée jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Primo Lara, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2003

Première publication (Estimation)

9 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02832
  • N01CM17101 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • PHII-44
  • CDR0000287195 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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