Perifosin v léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty
9. února 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Fáze II studie s perifosinem (IND 58 156; NSC # 639966) u biochemicky recidivujícího, hormonálně senzitivního karcinomu prostaty
Studie fáze II ke studiu účinnosti perifosinu při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty.
Léky používané v chemoterapii, jako je perifosin, používají různé způsoby, jak zastavit nádorové buňky v dělení, takže přestanou růst nebo zemřou
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit odpověď PSA u pacientů s karcinomem prostaty pouze s biochemickou recidivou po lokální kurativní terapii, kteří jsou následně léčeni perifosinem.
II. K posouzení sekundárních koncových bodů a) šestiměsíčního zvýšení hladin PSA ve srovnání s výchozí hodnotou, b) doby zdvojnásobení PSA ac) doby do progrese PSA u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávali perifosin.
III. Vyhodnotit kvalitativní a kvantitativní toxicitu tohoto činidla u této populace pacientů.
IV. Prozkoumat potenciální molekulární markery prediktivní pro snížení PSADT a možná PSA odpověď u pacientů s rakovinou prostaty, kteří užívají perifosin.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí terapie (chirurgie vs. radioterapie s brachyterapií nebo bez brachyterapie vs. operace a radioterapie) a původního kombinovaného Gleasonova skóre (7 nebo méně vs 8-10).
Pacienti dostávají perorální perifosin jednou denně ve dnech 1-28. Pouze v den 1 kurzu 1 pacienti dostanou 2 dávky perorálního perifosinu. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresivním onemocněním samotným PSA mohou po dokumentaci progrese podstoupit až 3 další cykly terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Pacienti musí mít vzestup PSA >= 2,0 po nejnižší hodnotě po lokální kurativní terapii (buď radikální prostatektomie a/nebo ozáření pánve) bez klinických nebo rentgenových známek metastatického onemocnění; Zvýšení PSA >= 2,0 musí být potvrzeno dvěma po sobě jdoucími zvýšeními, každé měřeno s odstupem nejméně 2 týdnů; vhodní jsou pouze pacienti s biochemickou (PSA) recidivou bez fyzikálního vyšetření nebo rentgenového průkazu lokálního nebo vzdáleného relapsu
- Předchozí hormonální terapie ve formě neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie je povolena, pokud ani jedna netrvá déle než 9 měsíců; androgenní deprivační terapie musí být dokončena alespoň jeden rok před registrací; pacienti nemohli mít stoupající PSA v době, kdy byla neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba ukončena
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
- Stav výkonu podle Karnofsky > 60 %
- Leukocyty >= 3 000/ul
- Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
- Krevní destičky >= 100,00/ul
- Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu
- Kreatinin v normálních ústavních limitech NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min
- Počítačová tomografie nebo MRI pánve negativní na metastatické onemocnění do 3 měsíců před registrací
- Kostní sken negativní na metastatické onemocnění do 3 měsíců před registrací
- Hrudní PA a laterální filmy negativní na metastatické onemocnění do 3 měsíců před registrací
- Předchozí vakcinační terapie je povolena, pokud byla dokončena alespoň 6 měsíců před registrací
- Muži zařazení do této studie musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili cytotoxickou chemoterapii
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
- Pacienti, kteří dostávají souběžně chemoterapeutika, modifikátory biologické odezvy, radiační terapii, kortikosteroidy nebo hormonální terapii; během protokolární léčby nesmí být podávána žádná doplňková nebo alternativní terapie (např. třezalka tečkovaná, PC-SPES nebo jakékoli jiné bylinné přípravky užívané za účelem léčby rakoviny prostaty).
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako perifosin
- Androgenní deprivace podaná z jiných důvodů než z neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- HIV pozitivní pacienti užívající kombinovanou antiretrovirovou terapii jsou ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s perifosinem; budou-li indikovány, budou u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií provedeny příslušné studie
- Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ karcinom jakéhokoli místa, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, ze které je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je 5 let bez onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (perifosin)
Pacienti dostávají perorální perifosin jednou denně ve dnech 1-28.
Pouze v den 1 kurzu 1 pacienti dostanou 2 dávky perorálního perifosinu.
Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti s progresivním onemocněním samotným PSA mohou po dokumentaci progrese podstoupit až 3 další cykly terapie.
|
Korelační studie
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď PSA
Časové okno: Až 6 let
|
Normalizace PSA (PSA-N) – byla zaznamenána na formulářích kazuistiky pro jakékoli hodnocení, ve kterém byla hladina PSA nedetekovatelná (< 0,1 ng/ml).
Pokud byla odpověď PSA-N potvrzena druhým měřením o ≥ 4 týdny později, byla nejlepší odpověď PSA pacienta považována za PSA-N.
PSA-PR byl zaznamenán, pokud se PSA snížil o ≥ 50 % od výchozích hodnot (před léčbou) a potvrzen druhým měřením o ≥ 4 týdny později.
PSA-PD byla zaznamenána po objevení se ≥ 1 nové léze na rentgenových snímcích odpovídajících metastatickému onemocnění, absolutní zvýšení hodnoty PSA o 5 ng/ml vzhledem k nejnižší poregistrační hodnotě PSA (včetně výchozí hodnoty PSA), nebo pokud PSA doba zdvojnásobení byla < 2 měsíce.
PSA-SD představovaly odpovědi, které se nekvalifikovaly pro PSA-N, PSA-PR nebo PSA-PD.
Odpověď = PSA-N + PSA-PR.
|
Až 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese
Časové okno: Od data registrace do data zdokumentované progrese PSA, hodnoceno do 6 let
|
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Progrese byla definována jako objevení se ≥ 1 nové léze na rentgenových snímcích odpovídajících metastatickému onemocnění, absolutní zvýšení hodnoty PSA o 5 ng/ml vzhledem k nejnižší poregistrační hodnotě PSA (včetně výchozí hodnoty PSA), nebo pokud doba zdvojnásobení PSA byla < 2 měsíce.
|
Od data registrace do data zdokumentované progrese PSA, hodnoceno do 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Primo Lara, MD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2003
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02832
- N01CM17101 (Grant/smlouva NIH USA)
- PHII-44
- CDR0000287195 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .