Perifosina no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente
• Os pacientes devem ter aumento do PSA >= 2,0 após um nadir após terapia curativa local (prostatectomia radical e/ou radiação pélvica) sem evidência clínica ou radiográfica de doença metastática; A elevação de PSA >= 2,0 deve ser confirmada por dois aumentos consecutivos, cada um medido com pelo menos 2 semanas de intervalo; apenas pacientes com recorrência bioquímica (PSA) sem exame físico ou evidência radiográfica de recidiva local ou distante são elegíveis
• A terapia hormonal prévia na forma de terapia neoadjuvante ou adjuvante é permitida, desde que não dure mais de 9 meses; a terapia de privação de androgênio deve ter sido concluída pelo menos um ano antes do registro; os pacientes não poderiam ter um aumento do PSA no momento em que a terapia neoadjuvante ou adjuvante foi interrompida
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Estado de desempenho de Karnofsky > 60%
• Leucócitos >= 3.000/uL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
• Plaquetas >= 100,00/uL
• Bilirrubina total = < 1,5 mg/dL
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x limite superior institucional do normal
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >= 60 mL/min
• Tomografia computadorizada ou ressonância magnética da pelve negativa para doença metastática dentro de 3 meses antes do registro
• Cintilografia óssea negativa para doença metastática dentro de 3 meses antes do registro
• PA de tórax e radiografias laterais negativas para doença metastática dentro de 3 meses antes do registro
• A terapia vacinal anterior é permitida se concluída pelo menos 6 meses antes do registro
• Os homens inscritos neste estudo devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam quimioterapia citotóxica prévia
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Pacientes recebendo agentes quimioterápicos concomitantes, modificadores de resposta biológica, radioterapia, corticosteróide ou terapia hormonal; nenhuma terapia complementar ou alternativa (por exemplo, erva de São João, PC-SPES ou qualquer outro remédio fitoterápico tomado com a finalidade de tratar o câncer de próstata) pode ser administrada durante o tratamento do protocolo
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à perifosina
• Privação androgênica dada por outras razões que não a terapia neoadjuvante ou adjuvante
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Os doentes VIH positivos a receber terapêutica anti-retroviral combinada foram excluídos do estudo devido a possíveis interacções farmacocinéticas com a perifosina; estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia anti-retroviral combinada quando indicado
• Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente, carcinoma in situ de qualquer local, câncer de estágio I ou II tratado adequadamente do qual o paciente está atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há 5 anos