Perifosin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata haben
• Die Patienten müssen nach einem Nadir nach lokaler kurativer Therapie (entweder radikale Prostatektomie und/oder Bestrahlung des Beckens) ohne klinische oder röntgenologische Anzeichen einer metastasierten Erkrankung einen ansteigenden PSA >= 2,0 aufweisen; Eine PSA-Erhöhung >= 2,0 muss durch zwei aufeinanderfolgende Erhöhungen bestätigt werden, die jeweils im Abstand von mindestens 2 Wochen gemessen werden; Nur Patienten mit einem biochemischen (PSA) Rezidiv ohne körperliche Untersuchung oder röntgenologische Nachweise eines lokalen oder entfernten Rezidivs sind geeignet
• Eine vorangegangene Hormontherapie in Form einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie ist zulässig, sofern keine länger als 9 Monate andauert; Androgendeprivationstherapie muss mindestens ein Jahr vor der Registrierung abgeschlossen sein; Patienten konnten zum Zeitpunkt des Absetzens der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie keinen Anstieg des PSA-Werts gehabt haben
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Karnofsky-Leistungsstatus > 60 %
• Leukozyten >= 3.000/µl
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
• Blutplättchen >= 100,00/µL
• Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dL
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
• Computertomographie oder MRT des Beckens negativ auf Metastasen innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
• Knochenscan negativ auf Metastasen innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
• Thorax-PA und seitliche Filme, die innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung auf Metastasen negativ waren
• Eine vorherige Impftherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen wurde
• Männer, die an dieser Studie teilnehmen, müssen zustimmen, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Patienten, die gleichzeitig Chemotherapeutika, Modifikatoren des biologischen Ansprechens, Strahlentherapie, Kortikosteroid- oder Hormontherapie erhalten; Während der Protokollbehandlung darf keine ergänzende oder alternative Therapie (z. B. Johanniskraut, PC-SPES oder andere pflanzliche Heilmittel zur Behandlung von Prostatakrebs) verabreicht werden
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Perifosin zurückzuführen sind
• Androgendeprivation aus anderen Gründen als der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Perifosin von der Studie ausgeschlossen; geeignete Studien werden bei Patienten durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wenn dies angezeigt ist
• Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom jeglicher Lokalisation, adäquat behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient ist seit 5 Jahren krankheitsfrei