Peryfozyna w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty
9 lutego 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy II peryfozyny (IND 58156; NSC# 639966) w biochemicznie nawrotowym, wrażliwym na hormony raku prostaty
Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności peryfozyny w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak peryfozyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena odpowiedzi PSA u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których po miejscowej terapii leczniczej wystąpił jedynie nawrót biochemiczny, a następnie leczono peryfozyną.
II. Ocena drugorzędowych punktów końcowych a) sześciomiesięcznego wzrostu poziomu PSA w porównaniu z wartością wyjściową, b) czasu podwojenia PSA oraz c) czasu do progresji PSA u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących peryfozynę.
III. Ocena jakościowej i ilościowej toksyczności tego środka w tej populacji pacjentów.
IV. Zbadanie potencjalnych markerów molekularnych przewidujących obniżoną odpowiedź PSADT i prawdopodobnie PSA u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących peryfozynę.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą terapią (operacja vs radioterapia z brachyterapią lub bez vs operacja i radioterapia) i oryginalnie złożoną punktacją Gleasona (7 lub mniej vs 8-10).
Pacjenci otrzymują doustnie peryfozynę raz dziennie w dniach 1-28. Tylko pierwszego dnia kursu 1 pacjenci otrzymują 2 dawki doustnej peryfozyny. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z postępującą chorobą na podstawie samego PSA mogą otrzymać do 3 dodatkowych kursów terapii po udokumentowaniu progresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego
- Pacjenci muszą wykazywać wzrost PSA >= 2,0 po osiągnięciu nadiru po miejscowym leczeniu radykalnym (radykalnej prostatektomii i/lub radioterapii miednicy) bez klinicznych lub radiologicznych dowodów choroby przerzutowej; Wzrost PSA >= 2,0 musi być potwierdzony przez dwa kolejne wzrosty, każdy mierzony w odstępie co najmniej 2 tygodni; kwalifikują się tylko pacjenci z nawrotem biochemicznym (PSA) bez badania fizykalnego ani radiologicznych dowodów nawrotu miejscowego lub odległego
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna w postaci terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej, o ile żadna z nich nie trwała dłużej niż 9 miesięcy; terapia deprywacji androgenów musi być zakończona co najmniej rok przed rejestracją; pacjenci nie mogli mieć podwyższonego PSA w momencie przerwania terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Stan sprawności Karnofsky'ego > 60%
- Leukocyty >= 3000/ul
- Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
- Płytki >= 100,00/ul
- Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x instytucjonalna górna granica normy
- Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min
- Tomografia komputerowa lub MRI miednicy ujemne w kierunku przerzutów w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Scyntygrafia kości ujemna pod kątem choroby przerzutowej w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- PA klatki piersiowej i filmy boczne ujemne w kierunku choroby przerzutowej w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Wcześniejsza terapia szczepionkowa jest dozwolona, jeśli została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
- Mężczyźni włączeni do tego badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię cytotoksyczną
- Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie środki chemioterapeutyczne, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, radioterapię, kortykosteroidy lub terapię hormonalną; nie można stosować żadnej terapii uzupełniającej ani alternatywnej (np. ziela dziurawca, PC-SPES lub innych preparatów ziołowych stosowanych w leczeniu raka prostaty) podczas leczenia zgodnego z protokołem
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do peryfozyny
- Deprywacja androgenów podana z powodów innych niż terapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z peryfozyną; odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane
- Niedopuszczalny jest żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących przypadków: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ dowolnej lokalizacji, odpowiednio leczony rak w stadium I lub II, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakikolwiek inny nowotwór, z którego pacjent jest wolny od choroby od 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (peryfozyna)
Pacjenci otrzymują doustnie peryfozynę raz dziennie w dniach 1-28.
Tylko pierwszego dnia kursu 1 pacjenci otrzymują 2 dawki doustnej peryfozyny.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci z postępującą chorobą na podstawie samego PSA mogą otrzymać do 3 dodatkowych kursów terapii po udokumentowaniu progresji.
|
Badania korelacyjne
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Normalizacja PSA (PSA-N) - została odnotowana na kartach opisów przypadków dla każdej oceny, w której poziom PSA był niewykrywalny (< 0,1 ng/ml).
Jeśli odpowiedź PSA-N została potwierdzona drugim pomiarem ≥ 4 tygodnie później, najlepszą odpowiedź PSA pacjenta uznano za PSA-N.
PSA-PR rejestrowano, jeśli PSA zmniejszyło się o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych (przed leczeniem) i potwierdzano drugim pomiarem ≥ 4 tygodnie później.
PSA-PD rejestrowano po pojawieniu się ≥ 1 nowej zmiany na radiogramach odpowiadającej chorobie przerzutowej, bezwzględnemu wzrostowi wartości PSA o 5 ng/ml w stosunku do najniższej wartości PSA po przyjęciu do badania (włączając wyjściową wartość PSA) lub jeśli PSA-PD czas podwojenia wynosił < 2 miesiące.
PSA-SD stanowiły odpowiedzi, które nie kwalifikowały się do PSA-N, PSA-PR lub PSA-PD.
Odpowiedź = PSA-N + PSA-PR.
|
Do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty udokumentowanej progresji PSA, ocenianej do 6 lat
|
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Progresję zdefiniowano jako pojawienie się ≥ 1 nowej zmiany na radiogramach odpowiadającej chorobie przerzutowej, bezwzględny wzrost wartości PSA o 5 ng/ml w stosunku do najniższej wartości PSA po włączeniu do badania (włączając wyjściową wartość PSA) lub jeśli czas podwojenia PSA miał < 2 miesiące.
|
Od daty rejestracji do daty udokumentowanej progresji PSA, ocenianej do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Primo Lara, MD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02832
- N01CM17101 (Grant/umowa NIH USA)
- PHII-44
- CDR0000287195 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .