このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺動脈性肺高血圧症患者におけるFlolan®からRemodulin®への移行研究

2013年3月5日 更新者：United Therapeutics

肺動脈性肺高血圧症患者におけるFlolan®から移行後の皮下Remodulin®療法の安全性と有効性に関する多施設無作為化並行プラセボ対照研究

この試験は、フローラン療法から移行した肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたレモジュリンの研究です。 この研究は、スクリーニング段階、ベースライン段階、治療段階で構成されます。

スクリーニング段階ですべての包含/除外基準を満たした患者はベースライン段階に入り、ベースラインの運動能力、バイタルサイン、疾患の臨床徴候と症状が評価されます。 すべての包含/除外基準の確認後、患者は治験薬 (レモジュリンまたはプラセボ) に割り当てられ、治療段階に入ります。 治療段階は用量移行期間から始まり、この期間中、患者は患者の現在のフローラン用量によって決定される低用量で治験薬の皮下投与を開始します。 治験薬の用量は徐々に増加し、フローランの用量は最大14日間かけて徐々に減少します。 用量の変更は、フローラン療法が中止され、患者の治験薬の投与が安定するまで継続されます。

フローランから移行し治験薬の投与が安定している患者はクリニックを退院し、外来で治験薬の投与を継続する。 患者は評価のために第 4 週と第 8 週にクリニックに戻ります。 患者は、治験薬の初回投与から8週間治験薬を服用し続けます。 8週目に最終評価が実施され、患者は研究から除外されます。 8週目の評価を正常に完了した患者には、治験責任医師の裁量により、レモジュリン療法または他の療法が提案される場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、フローラン療法から移行したWHO機能クラスIIまたはIIIの臨床状態を有する肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした、レモジュリンの多施設無作為化並行プラセボ対照試験です。 この研究は、スクリーニング段階、ベースライン段階、治療段階で構成されます。

スクリーニング段階ですべての包含/除外基準を満たした患者はベースライン段階に入り、ベースラインの運動能力、バイタルサイン、疾患の臨床徴候と症状が評価されます。 すべての包含/除外基準の確認後、患者は研究薬 (1:1 レモジュリン: プラセボ) に無作為に割り付けられ、治療段階に入ります。 治療段階は用量移行期間から始まり、この期間中、患者は患者の現在のフローラン用量によって決定される低用量で治験薬の皮下投与を開始します。 治験薬の用量は徐々に増加し、フローランの用量は最大14日間かけて徐々に減少します。 用量の変更は推奨スケジュールに従って行われますが、患者の臨床状態に応じて必要に応じて変更される場合があります。 用量の変更は、フローラン療法が中止され、患者の治験薬の投与が安定するまで、または患者が主要評価項目の基準を満たすまで継続されます。

フローランから移行し、治験薬の投与が安定し、治験薬を適切に自己投与する能力が証明された患者はクリニックから退院し、外来で治験薬の投与を継続する。 患者は評価のために第 4 週と第 8 週にクリニックに戻ります。 1、4、8週目以外の週には、施設スタッフが患者に連絡して進行状況を評価し、必要に応じて治験薬の用量を調整します。 患者は、治験薬の初回投与から8週間治験薬を服用し続けます。 8週目に最終評価が実施され、患者は研究から除外されます。 8週目の評価を正常に完了した患者には、治験責任医師の裁量により、レモジュリン療法または他の療法が提案される場合があります。

研究の種類

介入

入学

39

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The Rush Heart Institute Center for Pulmonary Heart Disease
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は次のことを行う必要があります。

  • 18 歳から 75 歳までであること。
  • 女性の場合は、生理学的に出産できないか、許容可能な避妊方法を実践できないこと。
  • WHOの機能性クラスIIまたはIIIの肺動脈性肺高血圧症（強皮症スペクトルに関連するPPHまたはPAHのいずれか）の現在確認済みの診断を受けている。
  • 少なくとも過去 30 日間、PAH の徴候および症状に関して臨床的に安定している。
  • 6 分間の基準歩行距離が 250 メートル以上であること。
  • フローラン療法を少なくとも 6 か月間受けており、運動評価でフローラン療法の臨床的利点が証明されている。
  • 15 ng/kg/分以上、75 ng/kg/分以下の用量でフローランを投与されており、スクリーニング時に少なくとも 30 日間現在のフローランの用量を変更せずに維持している。
  • 禁忌でない限り、次の抗凝固薬のいずれかを投与できること: 臨床的により高いレベルが示されない限り、2.0 ～ 3.0 の INR を達成するワルファリン、またはコントロールの 1.3 ～ 1.5 倍の aPTT を生成するヘパリン。
  • 皮下注入ポンプを使用して治験薬を投与する方法を精神的にも肉体的にも学習できること。

除外基準

患者は次のことをしてはなりません：

  • 授乳中または妊娠中の女性であること（妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性である必要があります）。
  • 先月以内に肺高血圧症に対する新しいタイプの慢性療法（酸素、異なるカテゴリーの血管拡張薬、利尿薬、ジゴキシンを含むがこれらに限定されない）を受けている。
  • 抗凝固薬を除く肺高血圧症の治療薬を研究登録前の1週間以内に中止してください。
  • これまでに、フロランまたはベラプロスト以外のレモジュリンまたはその他のプロスタグランジン/プロスタサイクリン類似体を投与されたことがある。または過去30日以内にボセンタンまたは他のエンドセリン受容体拮抗薬の投与を受けたことがある。

  • 過去 6 か月以内の肺機能検査により、次のような重大な肺実質疾患の証拠がある (次のいずれか 1 つ)。

    1. 総肺活量 < 60% (予測)、または
    2. 総肺活量が 60% ～ 70% (予測) の場合、びまん性間質性線維症または肺胞炎を記録するために高解像度 CT スキャンを実行する必要があります。

    3. FEV/FVC 比 < 50%、または

      • すべての強皮症患者は、研究参加前の 6 週間以内に肺機能検査を実施する必要があります。
  • HIV 陽性であること。
  • 門脈圧亢進症がある。
  • 過去 3 か月以内に制御されていない睡眠時無呼吸症候群の病歴がある。

  • 以下のような左心疾患の病歴がある。

    1. 大動脈弁疾患または僧帽弁疾患、または、
    2. 心膜収縮または、
    3. 拘束性心筋症またはうっ血性心筋症。

  • 以下によって定義される現在の左心疾患の証拠がある:

    1. PCWPm または左心室拡張末期圧 > 15 mmHg または
    2. MUGA、血管造影、心エコー検査によるLVEF < 40%、または
    3. 心エコー検査によるLV短縮率<22%または
    4. 症候性冠動脈疾患（明らかな虚血）。
  • 肺高血圧症に関連する他の疾患がある（例、肺高血圧症など）。 先天性全身性肺シャント、鎌状赤血球貧血、住血吸虫症）。
  • 筋骨格系の障害がある（例： 関節炎、義足など）または歩行を制限すると考えられるその他の病気、または持ち運びができない機械に接続されている場合。
  • 160 mmHgを超える収縮期血圧または100 mmHgを超える拡張期血圧によって証明される、制御されていない全身性高血圧症がある。
  • 研究参加後3か月以内に処方された食欲抑制剤を使用している。
  • クレアチニンが3.5 mg/dLを超える、または透析の必要性によって定義される慢性腎不全を患っている。
  • 過去 30 日以内に治験薬の投与を受けている、治験用機器を設置している、または治験薬の研究に参加している。
  • 心房中隔瘻造設術を受けたことがある。
  • -貧血（ヘモグロビン<10 g/dL）、活動性感染症、または研究評価の解釈を妨げるその他の進行中の症状がある。
  • PAHに関連する症状以外の重篤または生命を脅かす病気を患っている（例： 積極的な化学療法、腎透析などを必要とする悪性腫瘍）。
  • 精神状態が不安定であるか、治験の目的、性質、結果、あるいは患者の安全にとって容認できないリスクとなると治験責任医師が判断する状態を精神的に理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

United Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月5日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P01:13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する