Een overgangsonderzoek van Flolan® naar Remodulin® bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

Inclusiecriteria

Patiënten moeten:

• Tussen 18 jaar en 75 jaar oud zijn.
• Als vrouw, fysiologisch niet in staat zijn om zwanger te worden of een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen.
• Een actuele bevestigde diagnose hebben van WHO functionele klasse II of III pulmonale arteriële hypertensie (ofwel PPH of PAH geassocieerd met het sclerodermiespectrum van ziekten).
• klinisch stabiel bent geweest met betrekking tot tekenen en symptomen van PAH gedurende ten minste de laatste 30 dagen.
• Zorg voor een basislijn van zes minuten lopen van ten minste 250 meter.
• Flolan-therapie gedurende ten minste 6 maanden hebben gekregen en klinisch voordeel van Flolan-therapie hebben gedocumenteerd op basis van een inspanningsbeoordeling.
• Flolan krijgen in een dosis van ten minste 15 ng/kg/min, maar niet meer dan 75 ng/kg/min, en de huidige dosis Flolan gedurende ten minste 30 dagen bij de screening onveranderd hebben gehouden.
• Tenzij gecontra-indiceerd, in staat zijn om een ​​van de volgende anticoagulantia te krijgen: warfarine om een ​​INR tussen 2,0 en 3,0 te bereiken of heparine om een ​​aPTT tussen 1,3 en 1,5 keer de controle te produceren, tenzij hogere niveaus klinisch geïndiceerd zijn.
• Mentaal en fysiek in staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel te leren toedienen met behulp van een subcutane infuuspomp.

Uitsluitingscriteria

Patiënten mogen niet:

• Een zogende of zwangere vrouw zijn (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben).
• U heeft in de afgelopen maand een nieuw type chronische therapie gekregen (inclusief maar niet beperkt tot zuurstof, een andere categorie vasodilatator, een diureticum, digoxine) voor pulmonale hypertensie.
• Laat medicatie voor pulmonale hypertensie, behalve anticoagulantia, stoppen binnen de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• ooit Remodulin of een andere prostaglandine/prostacycline-analoog dan Flolan of Beraprost hebt gekregen; of Bosentan of een andere endothelinereceptorantagonist heeft gekregen in de afgelopen 30 dagen.

• Bewijs hebben van significante parenchymale longziekte zoals blijkt uit longfunctietesten in de afgelopen zes maanden als volgt (een van de volgende):

  1. Totale longcapaciteit < 60% (voorspeld), of
  2. Als de totale longcapaciteit tussen 60% en 70% ligt (voorspeld), moet een CT-scan met hoge resolutie worden uitgevoerd om diffuse interstitiële fibrose of alveolitis te documenteren, of

  3. FEV/FVC-verhouding < 50%, of

     • Bij alle sclerodermiepatiënten moet een longfunctietest worden uitgevoerd binnen zes weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Wees positief voor HIV.
• Portale hypertensie hebben.
• Heb een voorgeschiedenis van ongecontroleerde slaapapneu in de afgelopen drie maanden.

• Een voorgeschiedenis hebben van linkszijdige hartaandoeningen, waaronder:

  1. Aorta- of mitralisklepaandoening of,
  2. Pericardiale vernauwing of,
  3. Restrictieve of congestieve cardiomyopathie.

• Bewijs hebben van huidige linkszijdige hartziekte zoals gedefinieerd door:

  1. PCWPm of linker ventriculaire einddiastolische druk > 15 mmHg of
  2. LVEF < 40% door MUGA of Angiografie of echocardiografie of
  3. LV verkortingsfractie < 22% door echocardiografie of
  4. Symptomatische coronaire ziekte (aantoonbare ischemie).
• U heeft een andere ziekte die verband houdt met pulmonale hypertensie (bijv. congenitale systemische naar pulmonale shunt, sikkelcelanemie, schistosomiasis).
• U heeft een musculoskeletale aandoening (bijv. artritis, kunstbeen, enz.) of een andere ziekte waarvan wordt gedacht dat deze het lopen beperkt, of die is aangesloten op een machine die niet draagbaar is.
• Ongecontroleerde systemische hypertensie hebben zoals blijkt uit een systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of een diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg.
• Eetlustremmers op recept hebben gebruikt binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
• Heb chronische nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door creatinine van meer dan 3,5 mg / dL of de vereiste voor dialyse.
• Een onderzoeksgeneesmiddel krijgen, een onderzoeksapparaat hebben of in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek.
• Ik heb een atriale septostomie gehad.
• Bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dl), actieve infectie of een andere aanhoudende aandoening heeft die de interpretatie van onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren.
• U heeft een andere ernstige of levensbedreigende ziekte dan aandoeningen die verband houden met PAH (bijv. maligniteit die agressieve chemotherapie, nierdialyse enz. vereist).
• Een onstabiele psychiatrische status hebben of mentaal niet in staat zijn om de doelstellingen, aard of gevolgen van het onderzoek te begrijpen, of enige aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de veiligheid van de patiënt zou vormen.