폐동맥 고혈압 환자의 Flolan®에서 Remodulin®으로의 전환 연구
폐동맥 고혈압 환자에서 Flolan®으로 전환한 후 피하 Remodulin® 요법의 안전성과 효능에 대한 다기관, 무작위, 병렬 위약 대조 연구
이 시험은 Flolan 요법에서 전환된 폐동맥 고혈압 환자의 Remodulin에 대한 연구입니다. 이 연구는 스크리닝, 기준선 및 치료 단계로 구성됩니다.
스크리닝 단계 동안 모든 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 기준선 운동 능력, 활력 징후 및 질병의 임상 징후 및 증상이 평가되는 기준선 단계에 들어갈 것입니다. 모든 포함/제외 기준을 확인한 후 환자는 연구 약물(레모듈린 또는 위약)에 배정되고 치료 단계에 들어갑니다. 치료 단계는 용량 전환 기간으로 시작되며, 이 기간 동안 환자는 환자의 Flolan 현재 용량에 따라 낮은 용량으로 피하 연구 약물을 투여받게 됩니다. 최대 14일에 걸쳐 Flolan 용량을 점진적으로 줄이는 반면 연구 약물 용량은 점진적으로 증가할 것입니다. 용량 변경은 Flolan 요법이 중단되고 환자가 연구 약물에 안정될 때까지 계속됩니다.
연구 약물에 안정적인 Flolan에서 전환된 환자는 클리닉에서 퇴원하고 외래 환자 기준으로 연구 약물을 계속 받게 됩니다. 환자는 평가를 위해 4주 및 8주에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 8주 동안 연구 약물을 계속 사용할 것입니다. 8주차에 최종 평가가 실시되고 환자는 연구에서 제외됩니다. 8주 평가를 성공적으로 완료한 환자는 조사자의 재량에 따라 레모듈린 요법 또는 기타 요법을 제공받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 Flolan 요법에서 전환된 WHO 기능 등급 II 또는 III 임상 상태의 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 병렬 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 스크리닝, 기준선 및 치료 단계로 구성됩니다.
스크리닝 단계 동안 모든 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 기준선 운동 능력, 활력 징후 및 질병의 임상 징후 및 증상이 평가되는 기준선 단계에 들어갈 것입니다. 모든 포함/제외 기준을 확인한 후 환자는 연구 약물(1:1 레모듈린:위약)에 무작위 배정되고 치료 단계에 들어갑니다. 치료 단계는 용량 전환 기간으로 시작되며, 이 기간 동안 환자는 환자의 Flolan 현재 용량에 따라 낮은 용량으로 피하 연구 약물을 투여받게 됩니다. 최대 14일에 걸쳐 Flolan 용량을 점진적으로 줄이는 반면 연구 약물 용량은 점진적으로 증가할 것입니다. 용량 변경은 권장 일정에 따라 이루어지며 환자의 임상 상태에 따라 필요한 경우 수정할 수 있습니다. 용량 변경은 Flolan 요법이 중단되고 환자가 연구 약물에 안정될 때까지 또는 환자가 1차 종점 기준을 충족할 때까지 계속됩니다.
Flolan에서 전환되고 연구 약물에 안정적이며 연구 약물을 적절하게 자가 투여할 수 있는 능력을 입증한 환자는 클리닉에서 퇴원하고 외래 환자 기준으로 연구 약물을 계속 받게 됩니다. 환자는 평가를 위해 4주 및 8주에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 1주, 4주 및 8주 이외의 주에는 현장 직원이 환자에게 연락하여 진행 상황을 평가하고 필요한 경우 연구 약물 용량을 조정할 것입니다. 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 8주 동안 연구 약물을 계속 사용할 것입니다. 8주차에 최종 평가가 실시되고 환자는 연구에서 제외됩니다. 8주 평가를 성공적으로 완료한 환자는 조사자의 재량에 따라 레모듈린 요법 또는 기타 요법을 제공받을 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- The Rush Heart Institute Center for Pulmonary Heart Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 여성의 경우, 생리학적으로 가임 능력이 없거나 허용 가능한 산아제한 방법을 실천할 수 있어야 합니다.
- 현재 WHO 기능 등급 II 또는 III 폐동맥 고혈압(질병의 경피증 스펙트럼과 관련된 PPH 또는 PAH) 진단이 확인되었습니다.
- 적어도 지난 30일 동안 PAH의 징후 및 증상과 관련하여 임상적으로 안정적이었습니다.
- 최소 250미터의 기본 6분 도보 거리를 확보하십시오.
- 최소 6개월 동안 Flolan 요법을 받고 있으며 운동 평가에서 Flolan 요법의 임상적 이점을 문서화했습니다.
- 최소 15 ng/kg/min, 최대 75 ng/kg/min의 용량으로 Flolan을 투여받고 스크리닝 시 최소 30일 동안 Flolan의 현재 용량을 변경하지 않은 상태로 유지해야 합니다.
- 금기 사항이 없는 한 다음 항응고제 중 하나를 투여할 수 있어야 합니다. INR 2.0~3.0을 달성하기 위한 와파린 또는 대조군의 1.3~1.5배 사이의 aPTT를 생성하기 위한 헤파린(임상적으로 더 높은 수준이 지시되지 않는 한).
- 피하 주입 펌프를 사용하여 연구 약물을 투여하는 방법을 정신적으로나 육체적으로 배울 수 있어야 합니다.
제외 기준
환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 수유부이거나 임신한 여성이어야 합니다(가임 여성은 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 함).
- 지난 달에 추가된 폐고혈압에 대한 새로운 유형의 만성 요법(산소, 다른 범주의 혈관 확장제, 이뇨제, 디곡신을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 적이 있습니다.
- 연구 시작 전 주 이내에 중단된 항응고제를 제외한 임의의 폐고혈압 약물을 복용함.
- Flolan 또는 Beraprost 이외의 Remodulin 또는 기타 프로스타글란딘/프로스타사이클린 유사체를 받은 적이 있습니다. 또는 지난 30일 이내에 Bosentan 또는 다른 엔도텔린 수용체 길항제를 투여받았습니다.
다음과 같이 지난 6개월 이내에 폐 기능 검사에서 입증된 중대한 실질 폐 질환의 증거가 있어야 합니다(다음 중 하나).
- 총 폐활량 < 60%(예상) 또는
- 총 폐활량이 60% ~ 70%(예상됨)인 경우 미만성 간질 섬유증 또는 폐포염을 문서화하기 위해 고해상도 CT 스캔을 수행해야 합니다.
FEV/FVC 비율 < 50% 또는
- 모든 경피증 환자는 연구 등록 전 6주 이내에 수행된 폐 기능 검사를 받아야 합니다.
- HIV 양성 반응을 보입니다.
- 문맥 고혈압이 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 수면 무호흡증의 병력이 있습니다.
다음과 같은 좌심장병 병력이 있는 경우:
- 대동맥 또는 승모판 질환 또는
- 심낭 수축 또는,
- 제한성 또는 울혈성 심근병증.
다음으로 정의된 현재 좌측 심장 질환의 증거가 있어야 합니다.
- PCWPm 또는 좌심실 이완기말 압력 > 15 mmHg 또는
- MUGA 또는 혈관조영술 또는 심초음파에 의한 LVEF < 40% 또는
- 심초음파에서 좌심실 단축률 < 22% 또는
- 증상이 있는 관상동맥 질환(증명 가능한 허혈).
- 폐고혈압과 관련된 다른 질병이 있는 경우(예: 폐 션트, 겸상적혈구빈혈, 주혈흡충증에 대한 선천성 전신성.
- 근골격계 질환(예: 관절염, 의족 등) 또는 기타 보행에 제한이 있다고 생각되는 질환이나 휴대가 불가능한 기계에 연결되어 있는 경우.
- 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상으로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있습니다.
- 연구 시작 3개월 이내에 처방된 식욕 억제제를 사용했습니다.
- 크레아티닌이 3.5mg/dL 이상이거나 투석이 필요한 만성 신부전증이 있는 경우.
- 지난 30일 이내에 연구 약물을 받고 있거나, 연구 장치를 갖추고 있거나, 연구 약물 연구에 참여한 적이 있어야 합니다.
- 심방 중격 절개술을 받았습니다.
- 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL), 활동성 감염 또는 연구 평가의 해석을 방해하는 기타 진행 중인 상태가 있습니다.
- PAH와 관련된 상태 이외의 심각하거나 생명을 위협하는 질병이 있는 경우(예: 적극적인 화학 요법, 신장 투석 등이 필요한 악성 종양).
- 정신과적 상태가 불안정하거나 임상시험의 목적, 성격 또는 결과를 정신적으로 이해할 수 없거나 연구자의 의견으로는 환자의 안전에 용인할 수 없는 위험을 구성하는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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