腎細胞がん患者におけるE7070の安全性、忍容性、および有効性の研究
2008年2月29日 更新者：Eisai Inc.
進行性の手術不能および/または転移性腎細胞癌 (RCC) 患者における E7070 の第 II 相試験
この研究の目的は、E7070 が腎臓がんの安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
腎細胞がん (RCC) はすべてのがんの約 2% を占め、その発生率は増加しており、世界中で年間 100,000 人を超える患者が死亡しています。
RCC 患者の約 50% は、手術を行うことができない手術不能または転移性疾患を持っています。
RCC はまた、放射線療法と細胞傷害性化学療法の両方に耐性があると考えられています。
この試験の目的は、無増悪生存期間、腫瘍の奏効率、奏効期間/病勢安定期間、および生存期間を評価することにより、E7070 の安全性と有効性を評価することです。
E7070 は、各サイクルの 1 日目に 60 分かけて 1 回の iv 注入として投与されます。
患者は、臨床的利益がなくなり、疾患が進行するまで、または毒性が患者の離脱につながるまで、E7070による治療を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳。
- -組織学的/細胞学的に確認された明細胞RCCがあります。
- 以前に未治療または免疫療法による 1 つの以前の治療 (1 つの以前の治療は、単剤インターフェロン、単剤インターロイキン-2、または血液成長因子を伴うまたは伴わないインターフェロンとインターロイキン-2 の組み合わせによって表される場合があります)。
- -過去3か月の進行性疾患の文書化された証拠。 X 線検査がない場合、進行性疾患の臨床的証拠があれば、患者を検査に登録することができます。
- -RECISTガイドラインに従って、RCCの少なくとも1つの一次元の測定可能な病変があります。 以下は、測定可能な病変とはみなされません: 骨、軟膜疾患、腹水、胸水/心嚢液、皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎、確認されていない画像技術による腹部腫瘤、および嚢胞性病変。
- -歩行可能であり、カルノフスキーパフォーマンスステータス> = 70％を持っています。
- 少なくとも3か月の平均余命があります。
- 研究固有のスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを与えます。この同意は、患者がいつでも偏見なく撤回できることを理解した上で行ってください。
- -研究期間中、研究プロトコルを喜んで遵守できること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。 -スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、妊娠検査を受けていない出産の可能性のある女性。 -（1）外科的に無菌であるか、（2）適切な避妊手段を使用していない限り、出産の可能性のある女性（閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされるには、少なくとも12か月間無月経でなければなりません）。
- -避妊を使用する意思がなく、その女性パートナーが適切な避妊保護を受けていない肥沃な男性被験者。
- -既知のCNS転移（CNS転移の臨床的疑いがある場合は、研究に参加する前に適切なイメージングを実施する必要があります）。
- -化学療法による以前の治療（以前の上皮成長因子指向療法に制限はありません）。
- 重度で制御不能な心臓または心血管の異常。
- 重度の制御不能な併発感染症。
- -臓器同種移植片を有する被験者。
- -次の異常なスクリーニング血液学的値のいずれか：ヘモグロビン（Hb）<9g / dL（6 mmol / L）、好中球<1.5 x 10 ^ 9 / L、血小板< 100 x 10 ^ 9 / L。
- -研究治療を開始する前の2週間以内の血液学的回復を助けるための輸血または成長因子。
- -次の異常なスクリーニング肝機能検査のいずれか：血清ビリルビン>= 1.5 x 正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）>= 2.5 x ULN（肝転移に関連する場合を除く>= 5×ULN）。
- 次の異常スクリーニング腎機能検査: 血清クレアチニン > 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス (血清クレアチニンから推定) < 40 mL/分。
- -以前の放射線療法（緩和を除く）。
- -治療開始前4週間以内の治験薬研究または免疫療法への参加。
- -スルホンアミドに対する過敏症の病歴。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除く、E7070治療開始から5年以内の異なる腫瘍タイプの同時または以前の悪性腫瘍。
- -治験責任医師の意見では、患者を研究から除外する重大な疾患。
- 外科的に切除可能な転移性疾患。
- 法律上の無能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Murray Yule, MRCP, PhD、Eisai Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
研究の完了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月29日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。