Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von E7070 bei Patienten mit Nierenzellkarzinom

Einschlusskriterien:

• Alter >=18 Jahre alt.
• Haben Sie ein histologisch/zytologisch bestätigtes klarzelliges RCC.
• Zuvor unbehandelt oder eine vorherige Behandlung mit Immuntherapie (eine vorherige Behandlung kann durch Einzelwirkstoff Interferon, Einzelwirkstoff Interleukin-2 oder eine Kombination von Interferon mit Interleukin-2 mit oder ohne begleitende hämatologische Wachstumsfaktoren dargestellt werden).
• Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung in den letzten 3 Monaten. In Ermangelung radiologischer Studien können Patienten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie klinische Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung haben.
• Haben Sie mindestens eine eindimensionale messbare RCC-Läsion gemäß den RECIST-Richtlinien. Folgendes gilt nicht als messbare Läsionen: Knochen, leptomeningeale Erkrankung, Aszites, Pleura-/Perikarderguss, Lymphangitis cutis/pulmonis, abdominelle Raumforderungen, die nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren verfolgt werden, und zystische Läsionen.
• Gehfähig sein und einen Karnofsky-Leistungsstatus >=70% haben.
• Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Erteilen Sie vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet widerrufen werden kann.
• Bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter mit entweder einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder ohne Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn (1) chirurgisch steril oder (2) mit angemessenen Verhütungsmaßnahmen (postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten).
• Fruchtbare männliche Probanden, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden, und deren Partnerinnen keinen angemessenen Verhütungsschutz haben.
• Bekannte ZNS-Metastasen (bei klinischem Verdacht auf ZNS-Metastasen muss vor Studieneintritt eine entsprechende Bildgebung durchgeführt werden).
• Vorherige Behandlung mit Chemotherapie (es gibt keine Beschränkung auf eine vorherige Therapie gegen den epidermalen Wachstumsfaktor).
• Schwere und unkontrollierte kardiale oder kardiovaskuläre Anomalien.
• Schwere unkontrollierte interkurrente Infektionen.
• Probanden mit Organallotransplantaten.
• Einer der folgenden abnormalen hämatologischen Screening-Werte: Hämoglobin (Hb) <9 g/dL (6 mmol/L), Neutrophile <1,5 x 10^9/L, Blutplättchen <100 x 10^9/L.
• Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktoren zur Unterstützung der hämatologischen Erholung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Jeder der folgenden auffälligen Screening-Leberfunktionstests: Serum-Bilirubin >= 1,5 x obere Normalgrenze (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALAT) und Aspartat-Aminotransferase (ASAT) >= 2,5 x ULN (außer im Zusammenhang mit Lebermetastasen, in diesem Fall >= 5 x ULN).
• Die folgenden auffälligen Screening-Nierenfunktionstests: entweder ein Serum-Kreatinin > 1,5 x ULN oder eine Kreatinin-Clearance (geschätzt aus Serum-Kreatinin) < 40 ml/Minute.
• Vorherige Strahlentherapie (außer palliativ).
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.
• Jede gleichzeitige oder frühere maligne Erkrankung eines anderen Tumortyps innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Behandlung mit E7070, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
• Signifikante Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausschließen würde.
• Chirurgisch resezierbare metastasierende Erkrankung.
• Rechtsunfähigkeit.