E7070:n turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on munuaissolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >=18 vuotta.
• Onko histologisesti/sytologisesti vahvistettu kirkas solu-RCC.
• Aikaisemmin hoitamaton tai yksi aikaisempi hoito immunoterapialla (yksi aikaisempi hoito voi olla yksittäinen interferoni, yksittäinen interleukiini-2 tai interferonin yhdistelmä interleukiini-2:n kanssa yhdessä tai ilman mukana olevia hematologisia kasvutekijöitä).
• Dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä viimeisten 3 kuukauden aikana. Radiografisten tutkimusten puuttuessa potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä on kliinisiä todisteita sairauden etenemisestä.
• Sinulla on vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva RCC-leesio RECIST-ohjeiden mukaisesti. Seuraavat eivät ole mitattavissa olevia vaurioita: luu, leptomeningeaalinen sairaus, askites, keuhkopussin/perikardiaalinen effuusio, lymphangitis cutis/pulmonis, vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita ei seurata kuvantamistekniikoilla, ja kystiset leesiot.
• Ole liikkuvainen ja sinulla on Karnofskyn suorituskykytila ​​>=70 %.
• Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa ilman rajoituksia.
• Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on joko positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ei raskaustestiä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät (1) kirurgisesti steriilejä tai (2) käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi).
• Hedelmälliset miespuoliset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä ja joiden naispuoliset kumppanit eivät ole riittävän ehkäisysuojan piirissä.
• Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet (jos kliinistä epäilyä keskushermoston etäpesäkkeistä on olemassa, asianmukainen kuvantaminen on suoritettava ennen tutkimukseen osallistumista).
• Aikaisempi kemoterapiahoito (aiempaa epidermaaliseen kasvutekijään suunnattua hoitoa ei ole rajoitettu).
• Vakavat ja hallitsemattomat sydämen tai kardiovaskulaariset poikkeavuudet.
• Vaikeat hallitsemattomat väliaikainen infektio.
• Koehenkilöt, joille on siirretty elin.
• Mikä tahansa seuraavista poikkeavista hematologisista seulonta-arvoista: Hemoglobiini (Hb) <9 g/dl (6 mmol/L), neutrofiilit <1,5 x 10^9/l, verihiutaleet <100 x 10^9/l.
• Verensiirrot tai kasvutekijät hematologisen toipumisen edistämiseksi 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Mikä tahansa seuraavista poikkeavista maksan toimintakokeista: seerumin bilirubiini >= 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) >= 2,5 x ULN (ellei se liity maksametastaaseihin, jolloin >= 5 x ULN).
• Seuraavat poikkeavat munuaisten toimintakokeet: joko seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (arvioitu seerumin kreatiniinista) < 40 ml/minuutti.
• Aikaisempi sädehoito (paitsi palliatiivinen).
• Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen tai immuunihoitoon 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Yliherkkyys sulfonamideille.
• Mikä tahansa samanaikainen tai aikaisempi eri kasvaintyypin pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä E7070-hoidon aloittamisesta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan intraepiteelin neoplasiaa.
• Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä sulkeisi potilaan tutkimuksen ulkopuolelle.
• Kirurgisesti resekoitavissa oleva metastaattinen sairaus.
• Oikeuskyvyttömyys.