신장 세포 암종 환자에서 E7070의 안전성, 내약성 및 효능 연구
2008년 2월 29일 업데이트: Eisai Inc.
진행성 수술 불가능 및/또는 전이성 신장 세포 암종(RCC) 환자를 대상으로 한 E7070의 II상 연구
이 연구의 목적은 E7070이 신장암에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신장 세포 암종(RCC)은 모든 암의 약 2%를 차지하며 매년 100,000명 이상의 환자가 사망하는 전 세계적으로 그 발병률이 증가하고 있습니다.
RCC 환자의 약 50%는 수술이 불가능한 수술 불가능 또는 전이성 질환을 앓고 있습니다.
RCC는 또한 방사선 요법과 세포 독성 화학 요법 모두에 내성이 있는 것으로 간주됩니다.
본 연구의 목적은 무진행생존기간, 종양 반응률, 반응/안정적 질환의 지속기간 및 생존기간을 평가하여 E7070의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
E7070은 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 단일 정맥 주입으로 투여됩니다.
환자는 더 이상 임상적 이점이 없고 질병이 진행되거나 독성으로 인해 환자가 중단될 때까지 E7070으로 치료를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세.
- 조직학적/세포학적으로 확인된 투명 세포 RCC가 있어야 합니다.
- 이전에 치료를 받지 않았거나 면역요법으로 한 번의 사전 치료(한 번의 사전 치료는 단일 제제 인터페론, 단일 제제 인터루킨-2 또는 혈액학적 성장 인자를 수반하거나 수반하지 않는 인터페론과 인터루킨-2의 조합으로 나타낼 수 있음).
- 지난 3개월 동안 진행성 질병의 문서화된 증거. 방사선 촬영 연구가 없는 환자는 진행성 질환의 임상적 증거가 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- RECIST 지침에 따라 RCC의 일차원 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 다음은 측정 가능한 병변으로 인정되지 않습니다: 뼈, 연수막 질환, 복수, 흉막/심낭 삼출액, 피부 림프관염/폐, 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따르는 복부 종괴, 낭성 병변.
- 걸을 수 있고 Karnofsky 수행 상태가 70% 이상이어야 합니다.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
- 환자가 언제든지 편견 없이 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 테스트가 없는 가임 여성. (1) 외과적으로 불임이거나 (2) 적절한 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성(폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함).
- 피임을 할 의사가 없고 여성 파트너가 적절한 피임 보호를 받지 못하는 가임 남성 피험자.
- 알려진 CNS 전이(CNS 전이에 대한 임상적 의심이 있는 경우 연구 등록 전에 적절한 이미징을 수행해야 함).
- 화학 요법으로 사전 치료(이전 표피 성장 인자 지시 요법에 대한 제한 없음).
- 심각하고 조절되지 않는 심장 또는 심혈관 이상.
- 통제되지 않는 심각한 간헐적 감염.
- 장기 동종이식을 한 피험자.
- 다음 중 하나의 비정상 선별 혈액학적 값: 헤모글로빈(Hb) <9g /dL(6mmol/L), 호중구 <1.5 x 10^9/L, 혈소판 <100 x 10^9/L.
- 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 혈액학적 회복을 돕기 위한 수혈 또는 성장 인자.
- 다음 중 임의의 비정상 선별 간 기능 검사: 혈청 빌리루빈 >= 1.5 x 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) >= 2.5 x ULN(이 경우 >= 5 x ULN).
- 다음의 비정상 선별 신기능 검사: 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(혈청 크레아티닌에서 추정) < 40 mL/분.
- 이전 방사선 요법(완화제 제외).
- 치료 시작 전 4주 이내에 조사 약물 연구 또는 면역 요법에 참여.
- sulphonamides에 대한 과민증의 병력.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외하고 E7070 치료 시작 후 5년 이내에 다른 종양 유형의 동시 또는 이전 악성 종양.
- 연구자의 의견으로는 연구에서 환자를 제외시킬 중대한 질병.
- 외과적으로 절제 가능한 전이성 질환.
- 법적 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Murray Yule, MRCP, PhD, Eisai Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7070-A001-206
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