Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'E7070 nei pazienti con carcinoma a cellule renali

Criterio di inclusione:

• Età >=18 anni.
• Avere RCC a cellule chiare confermato istologicamente/citologicamente.
• Precedentemente non trattato o un precedente trattamento con immunoterapia (un trattamento precedente può essere rappresentato da un singolo agente interferone, un singolo agente interleuchina-2 o una combinazione di interferone con interleuchina-2 con o senza fattori di crescita ematologici associati).
• Evidenza documentata di malattia progressiva nei 3 mesi precedenti. In assenza di studi radiografici, i pazienti possono essere inseriti nello studio se hanno evidenza clinica di malattia progressiva.
• Avere almeno una lesione unidimensionale misurabile di RCC secondo le linee guida RECIST. Le seguenti non saranno qualificate come lesioni misurabili: osso, malattia leptomeningea, ascite, versamento pleurico/pericardico, linfangite cutis/pulmonis, masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging e lesioni cistiche.
• Deambulare e avere un performance status di Karnofsky >=70%.
• Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio.
• Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donna in gravidanza o allattamento. Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo allo screening o nessun test di gravidanza. Donne in età fertile a meno che (1) siano sterili chirurgicamente o (2) utilizzino adeguate misure contraccettive (le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili).
• Soggetti maschi fertili che non vogliono usare la contraccezione e le cui partner femminili non sono sotto adeguata protezione contraccettiva.
• Metastasi note del SNC (se esiste il sospetto clinico di metastasi del SNC, è necessario eseguire un imaging appropriato prima dell'ingresso nello studio).
• Precedente trattamento con chemioterapia (non vi è alcuna restrizione sulla precedente terapia diretta al fattore di crescita epidermico).
• Anomalie cardiache o cardiovascolari gravi e incontrollate.
• Gravi infezioni intercorrenti non controllate.
• Soggetti con allotrapianti di organi.
• Uno qualsiasi dei seguenti valori ematologici di screening anomali: Emoglobina (Hb) <9 g/dL (6 mmol/L), Neutrofili <1,5 x 10^9/L, Piastrine <100 x 10^9/L.
• Trasfusioni di sangue o fattori di crescita per favorire il recupero ematologico entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Uno qualsiasi dei seguenti test di funzionalità epatica di screening anomali: bilirubina sierica >= 1,5 x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato aminotransferasi (ASAT) >= 2,5 x ULN (a meno che non siano correlati a metastasi epatiche, nel qual caso >= 5xULN).
• I seguenti test di funzionalità renale di screening anormali: una creatinina sierica > 1,5 x ULN o una clearance della creatinina (stimata dalla creatinina sierica) < 40 ml/minuto.
• Precedente radioterapia (eccetto palliativo).
• - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o immunoterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
• Storia di ipersensibilità ai sulfamidici.
• Qualsiasi tumore maligno concomitante o precedente di un diverso tipo di tumore entro 5 anni dall'inizio del trattamento con E7070 ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o della neoplasia intraepiteliale cervicale.
• Malattia significativa, che a parere dello sperimentatore escluderebbe il paziente dallo studio.
• Malattia metastatica resecabile chirurgicamente.
• Incapacità giuridica.