Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia do E7070 em pacientes com carcinoma de células renais

Critério de inclusão:

• Idade >=18 anos.
• Tem CCR de células claras confirmado histologicamente/citologicamente.
• Não tratado anteriormente ou um tratamento anterior com imunoterapia (um tratamento anterior pode ser representado por interferon de agente único, interleucina-2 de agente único ou uma combinação de interferon com interleucina-2 com ou sem fatores de crescimento hematológicos associados).
• Evidência documentada de doença progressiva nos últimos 3 meses. Na ausência de estudos radiográficos, os pacientes podem ser incluídos no estudo se tiverem evidência clínica de doença progressiva.
• Ter pelo menos uma lesão mensurável unidimensional de CCR de acordo com as diretrizes do RECIST. Não serão consideradas lesões mensuráveis: ósseas, doença leptomeníngea, ascite, derrame pleural/pericárdico, linfangite cutânea/pulmonar, massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem e lesões císticas.
• Ser ambulatorial e ter um status de desempenho de Karnofsky >=70%.
• Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Forneça consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo.
• Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Mulher que está grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo na triagem ou sem teste de gravidez. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que (1) sejam cirurgicamente estéreis ou (2) usem medidas contraceptivas adequadas (mulheres na pós-menopausa devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar).
• Sujeitos férteis do sexo masculino que não desejam usar métodos contraceptivos e cujas parceiras não estão sob proteção contraceptiva adequada.
• Metástases do SNC conhecidas (se houver suspeita clínica de metástases do SNC, exames de imagem apropriados devem ser realizados antes da entrada no estudo).
• Tratamento prévio com quimioterapia (não há restrição à terapia prévia dirigida ao fator de crescimento epidérmico).
• Anormalidades cardíacas ou cardiovasculares graves e descontroladas.
• Infecções intercorrentes graves descontroladas.
• Indivíduos com aloenxertos de órgãos.
• Qualquer um dos seguintes valores hematológicos de triagem anormais: Hemoglobina (Hb) <9g/dL (6 mmol/L), Neutrófilos <1,5 x 10^9/L, Plaquetas <100 x 10^9/L.
• Transfusões de sangue ou fatores de crescimento para ajudar na recuperação hematológica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Qualquer um dos seguintes testes de função hepática de triagem anormais: bilirrubina sérica >= 1,5 x limite superior normal (ULN), alanina aminotransferase (ALAT) e aspartato aminotransferase (ASAT) >= 2,5 x LSN (a menos que relacionado a metástases hepáticas, caso em que >= 5 x LSN).
• Os seguintes testes de função renal de triagem anormais: creatinina sérica > 1,5 x LSN ou depuração de creatinina (estimada a partir da creatinina sérica) < 40 mL/minuto.
• Radioterapia prévia (exceto paliativa).
• Participação em qualquer estudo de droga experimental ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento.
• História de hipersensibilidade às sulfonamidas.
• Qualquer malignidade concomitante ou anterior de um tipo de tumor diferente dentro de 5 anos após o início do tratamento com E7070, exceto para câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou neoplasia intra-epitelial cervical.
• Doença significativa, que na opinião do Investigador excluiria o paciente do estudo.
• Doença metastática ressecável cirurgicamente.
• Incapacidade jurídica.