En sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie av E7070 hos pasienter med nyrecellekarsinom

Inklusjonskriterier:

• Alder >=18 år gammel.
• Har histologisk/cytologisk bekreftet klarcellet RCC.
• Tidligere ubehandlet eller én tidligere behandling med immunterapi (en tidligere behandling kan representeres av enkeltmiddel interferon, enkeltmiddel interleukin-2 eller en kombinasjon av interferon med interleukin-2 med eller uten medfølgende hematologiske vekstfaktorer).
• Dokumentert bevis på progredierende sykdom de siste 3 månedene. I fravær av røntgenstudier kan pasienter delta i studien dersom de har kliniske bevis på progredierende sykdom.
• Ha minst én endimensjonal målbar lesjon av RCC i henhold til RECIST-retningslinjene. Følgende vil ikke kvalifisere som målbare lesjoner: bein, leptomeningeal sykdom, ascites, pleural/pericardial effusjon, lymphanitis cutis/pulmonis, abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker, og cystiske lesjoner.
• Vær ambulerende og ha en Karnofsky-prestasjonsstatus >=70 %.
• Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
• Gi skriftlig informert samtykke før alle studiespesifikke screeningprosedyrer, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten fordommer.
• Være villig og i stand til å overholde studieprotokollen så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder med enten positiv graviditetstest ved screening eller ingen graviditetstest. Kvinner i fertil alder med mindre (1) er kirurgisk sterile eller (2) bruker adekvate prevensjonstiltak (postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile).
• Fertile mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke prevensjon og hvis kvinnelige partnere ikke er under tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse.
• Kjente CNS-metastaser (hvis det er klinisk mistanke om CNS-metastaser, må passende bildediagnostikk utføres før studiestart).
• Tidligere behandling med kjemoterapi (det er ingen begrensning på tidligere epidermal vekstfaktor-rettet terapi).
• Alvorlige og ukontrollerte kardiale eller kardiovaskulære abnormiteter.
• Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner.
• Personer med organallograft.
• Enhver av følgende unormale hematologiske screeningsverdier: Hemoglobin (Hb) <9g/dL (6 mmol/L), nøytrofiler <1,5 x 10^9/L, Blodplater <100 x 10^9/L.
• Blodoverføringer eller vekstfaktorer for å hjelpe hematologisk gjenoppretting innen 2 uker før start av studiebehandling.
• Enhver av følgende unormale leverfunksjonstester: serumbilirubin >= 1,5 x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) >= 2,5 x ULN (med mindre relatert til levermetastaser, i så fall >= 5 x ULN).
• Følgende unormale screening av nyrefunksjonstester: enten serumkreatinin > 1,5 x ULN eller kreatininclearance (estimert fra serumkreatinin) < 40 ml/minutt.
• Tidligere strålebehandling (unntatt palliativ).
• Deltakelse i en legemiddelstudie eller immunterapi innen 4 uker før behandlingsstart.
• Anamnese med overfølsomhet overfor sulfonamider.
• Enhver samtidig eller tidligere malignitet av en annen tumortype innen 5 år etter oppstart av E7070-behandling, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi.
• Betydelig sykdom, som etter etterforskerens mening vil ekskludere pasienten fra studien.
• Kirurgisk resektabel metastatisk sykdom.
• Juridisk inhabilitet.