En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af E7070 hos patienter med nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

• Alder >=18 år.
• Har histologisk/cytologisk bekræftet klarcellet RCC.
• Tidligere ubehandlet eller en tidligere behandling med immunterapi (en tidligere behandling kan være repræsenteret af enkeltmiddel interferon, enkeltmiddel interleukin-2 eller en kombination af interferon med interleukin-2 med eller uden ledsagende hæmatologiske vækstfaktorer).
• Dokumenteret tegn på progressiv sygdom i de foregående 3 måneder. I mangel af radiografiske undersøgelser kan patienter indgå i undersøgelsen, hvis de har kliniske tegn på progressiv sygdom.
• Har mindst én endimensional målbar læsion af RCC i henhold til RECIST-retningslinjerne. Følgende vil ikke kvalificere sig som målbare læsioner: knogle, leptomeningeal sygdom, ascites, pleural/pericardial effusion, lymphangitis cutis/pulmonis, abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billeddannelsesteknikker, og cystiske læsioner.
• Vær ambulant og have en Karnofsky præstationsstatus >=70 %.
• Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden fordomme.
• Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder med enten en positiv graviditetstest ved screening eller ingen graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre (1) er kirurgisk sterile eller (2) anvender passende præventionsforanstaltninger (postmenopausale kvinder skal være amenorrheiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile).
• Fertile mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge prævention, og hvis kvindelige partnere ikke er under tilstrækkelig præventionsbeskyttelse.
• Kendte CNS-metastaser (hvis der er klinisk mistanke om CNS-metastaser, skal passende billeddiagnostik udføres før undersøgelsesstart).
• Tidligere behandling med kemoterapi (der er ingen begrænsning på forudgående epidermal vækstfaktor-styret terapi).
• Alvorlige og ukontrollerede hjerte- eller kardiovaskulære abnormiteter.
• Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner.
• Forsøgspersoner med organallotransplantater.
• Enhver af følgende unormale hæmatologiske screeningsværdier: Hæmoglobin (Hb) <9g/dL (6 mmol/L), Neutrofiler <1,5 x 10^9/L, Blodplader <100 x 10^9/L.
• Blodtransfusioner eller vækstfaktorer for at hjælpe hæmatologisk genopretning inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling.
• Enhver af følgende unormale leverfunktionstests: serumbilirubin >= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) >= 2,5 x ULN (medmindre relateret til levermetastaser, i hvilket tilfælde >= 5 x ULN).
• Følgende unormale screening af nyrefunktionstests: enten et serumkreatinin > 1,5 x ULN eller en kreatininclearance (estimeret ud fra serumkreatinin) < 40 ml/minut.
• Forudgående strålebehandling (undtagen palliativ).
• Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse eller immunterapi inden for 4 uger før behandlingsstart.
• Anamnese med overfølsomhed over for sulfonamider.
• Enhver samtidig eller tidligere malignitet af en anden tumortype inden for 5 år efter påbegyndelse af E7070-behandling med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller cervikal intra-epitelial neoplasi.
• Betydelig sygdom, som efter Investigators opfattelse ville udelukke patienten fra undersøgelsen.
• Kirurgisk resektabel metastatisk sygdom.
• Juridisk inhabilitet.