Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności E7070 u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >=18 lat.
• Mieć potwierdzone histologicznie/cytologicznie jasnokomórkowe RCC.
• Wcześniej nieleczony lub jedno wcześniejsze leczenie immunoterapią (jedno wcześniejsze leczenie może być reprezentowane przez interferon w monoterapii, interleukinę-2 w monoterapii lub połączenie interferonu z interleukiną-2 z towarzyszącymi hematologicznymi czynnikami wzrostu lub bez).
• Udokumentowane dowody na postępującą chorobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy. W przypadku braku badań radiologicznych pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli mają kliniczne dowody na postępującą chorobę.
• Mieć co najmniej jedną jednowymiarową mierzalną zmianę RCC zgodnie z wytycznymi RECIST. Następujące zmiany nie kwalifikują się jako mierzalne zmiany: kości, choroba opon mózgowo-rdzeniowych, wodobrzusze, wysięk opłucnowy/osierdziowy, zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc, guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone technikami obrazowania, oraz zmiany torbielowate.
• Być chodzącym i mieć status sprawności Karnofsky'ego >=70%.
• Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, pamiętając, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.
• Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub bez testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że (1) zostały chirurgicznie bezpłodne lub (2) stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne (kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemogące zajść w ciążę).
• Płodni mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji i których partnerki nie są objęte odpowiednią ochroną antykoncepcyjną.
• Znane przerzuty do OUN (jeśli istnieje kliniczne podejrzenie przerzutów do OUN, przed włączeniem do badania należy wykonać odpowiednie badania obrazowe).
• Wcześniejsze leczenie chemioterapią (nie ma ograniczeń co do wcześniejszej terapii ukierunkowanej na naskórkowy czynnik wzrostu).
• Ciężkie i niekontrolowane zaburzenia pracy serca lub układu sercowo-naczyniowego.
• Ciężkie niekontrolowane współistniejące infekcje.
• Pacjenci z alloprzeszczepami narządów.
• Dowolne z następujących nieprawidłowych przesiewowych wartości hematologicznych: Hemoglobina (Hb) <9g /dL (6 mmol/L), Neutrofile <1,5 x 10^9/L, Płytki krwi <100 x 10^9/L.
• Transfuzje krwi lub czynniki wzrostu w celu wspomagania regeneracji hematologicznej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Dowolne z następujących nieprawidłowych badań przesiewowych czynności wątroby: bilirubina w surowicy >= 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALAT) i aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) >= 2,5 x GGN (chyba że ma to związek z przerzutami do wątroby, w którym to przypadku >= 5 x GGN).
• Następujące nieprawidłowe badania przesiewowe czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (oszacowany na podstawie kreatyniny w surowicy) < 40 ml/min.
• Wcześniejsza radioterapia (z wyjątkiem paliatywnej).
• Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego lub immunoterapii w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia.
• Historia nadwrażliwości na sulfonamidy.
• Każdy współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy innego typu nowotworu w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia E7070, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
• Istotna choroba, która zdaniem Badacza wykluczałaby pacjenta z badania.
• Chirurgicznie resekcyjna choroba przerzutowa.
• Niezdolność prawna.