Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de E7070 en pacientes con carcinoma de células renales

Criterios de inclusión:

• Edad >=18 años.
• Tiene CCR de células claras confirmado histológicamente o citológicamente.
• Sin tratamiento previo o un tratamiento previo con inmunoterapia (un tratamiento previo puede estar representado por interferón de agente único, interleucina-2 de agente único o una combinación de interferón con interleucina-2 con o sin factores de crecimiento hematológico acompañantes).
• Evidencia documentada de enfermedad progresiva en los 3 meses anteriores. En ausencia de estudios radiográficos, los pacientes pueden ingresar al estudio si tienen evidencia clínica de enfermedad progresiva.
• Tener al menos una lesión medible unidimensional de RCC según las guías RECIST. No calificarán como lesiones medibles: óseas, enfermedad leptomeníngea, ascitis, derrame pleural/pericárdico, linfangitis cutis/pulmonis, masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen y lesiones quísticas.
• Ser ambulatorio y tener un estado funcional de Karnofsky >=70%.
• Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Otorgue su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujer que está embarazada o amamantando. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva en la selección o sin prueba de embarazo. Mujeres en edad fértil a menos que (1) estén estériles quirúrgicamente o (2) usen medidas anticonceptivas adecuadas (las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para que se las considere no fértiles).
• Sujetos masculinos fértiles que no desean usar métodos anticonceptivos y cuyas parejas femeninas no están bajo la protección anticonceptiva adecuada.
• Metástasis del SNC conocidas (si existe sospecha clínica de metástasis del SNC, se deben realizar estudios de imagen apropiados antes del ingreso al estudio).
• Tratamiento previo con quimioterapia (no hay restricción en la terapia previa dirigida al factor de crecimiento epidérmico).
• Anomalías cardíacas o cardiovasculares graves y no controladas.
• Infecciones intercurrentes graves no controladas.
• Sujetos con aloinjertos de órganos.
• Cualquiera de los siguientes valores hematológicos de detección anormales: hemoglobina (Hb) <9 g/dL (6 mmol/L), neutrófilos <1,5 x 10^9/L, plaquetas <100 x 10^9/L.
• Transfusiones de sangre o factores de crecimiento para ayudar a la recuperación hematológica dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
• Cualquiera de las siguientes pruebas de detección anormales de la función hepática: bilirrubina sérica >= 1,5 x límite superior normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT) >= 2,5 x ULN (a menos que esté relacionado con metástasis hepáticas en cuyo caso >= 5 x ULN).
• Las siguientes pruebas de detección anormales de la función renal: una creatinina sérica > 1,5 x LSN o un aclaramiento de creatinina (estimado a partir de la creatinina sérica) < 40 ml/minuto.
• Radioterapia previa (excepto paliativos).
• Participación en cualquier estudio farmacológico en investigación o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
• Antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas.
• Cualquier malignidad concurrente o previa de un tipo de tumor diferente dentro de los 5 años posteriores al inicio del tratamiento con E7070, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o la neoplasia intraepitelial cervical.
• Enfermedad significativa, que en opinión del Investigador excluiría al paciente del estudio.
• Enfermedad metastásica resecable quirúrgicamente.
• Incapacidad jurídica.