Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti E7070 u pacientů s renálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Věk >=18 let.
• Mít histologicky/cytologicky potvrzený RCC z jasných buněk.
• Dříve neléčená nebo jedna předchozí léčba imunoterapií (jedna předchozí léčba může představovat monoterapii interferonem, monoterapií interleukinem-2 nebo kombinací interferonu s interleukinem-2 s doprovodnými hematologickými růstovými faktory nebo bez nich).
• Zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění v předchozích 3 měsících. Při absenci radiografických studií mohou být pacienti zařazeni do studie, pokud mají klinické známky progresivního onemocnění.
• Mít alespoň jednu jednorozměrnou měřitelnou lézi RCC podle pokynů RECIST. Jako měřitelné léze nelze považovat: kost, leptomeningeální onemocnění, ascites, pleurální/perikardiální výpotek, lymfangitis cutis/pulmonis, břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami, a cystické léze.
• Buďte ambulantní a mějte výkonnostní stav podle Karnofského >=70 %.
• Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
• Dejte písemný informovaný souhlas před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez předsudků odvolat.
• Být ochoten a schopen dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná nebo kojí. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo bez těhotenského testu. Ženy ve fertilním věku, pokud (1) nejsou chirurgicky sterilní nebo (2) nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření (postmenopauzální ženy musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět).
• Plodné mužské subjekty, které nejsou ochotny používat antikoncepci a jejichž partnerky nejsou pod adekvátní antikoncepční ochranou.
• Známé metastázy CNS (pokud existuje klinické podezření na metastázy CNS, musí být před vstupem do studie provedeno vhodné zobrazení).
• Předchozí léčba chemoterapií (neexistuje žádné omezení na předchozí terapii zaměřenou na epidermální růstový faktor).
• Závažné a nekontrolované srdeční nebo kardiovaskulární abnormality.
• Těžké nekontrolované interkurentní infekce.
• Subjekty s orgánovým aloštěpem.
• Kterákoli z následujících abnormálních hematologických hodnot při screeningu: Hemoglobin (Hb) <9 g/dl (6 mmol/l), neutrofily <1,5 x 10^9/l, krevní destičky <100 x 10^9/l.
• Krevní transfuze nebo růstové faktory na podporu hematologické obnovy během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Jakýkoli z následujících abnormálních screeningových jaterních funkčních testů: sérový bilirubin >= 1,5 x horní normální hranice (ULN), alaninaminotransferáza (ALAT) a aspartátaminotransferáza (ASAT) >= 2,5 x ULN (pokud to nesouvisí s jaterními metastázami, v takovém případě >= 5 x ULN).
• Následující abnormální screeningové renální funkční testy: buď sérový kreatinin > 1,5 x ULN, nebo clearance kreatininu (odhadovaná ze sérového kreatininu) < 40 ml/min.
• Předchozí radioterapie (kromě paliativní).
• Účast na jakékoli výzkumné lékové studii nebo imunoterapii během 4 týdnů před zahájením léčby.
• Anamnéza přecitlivělosti na sulfonamidy.
• Jakákoli souběžná nebo předchozí malignita jiného typu nádoru během 5 let od zahájení léčby E7070 s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie.
• Významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo pacienta ze studie.
• Chirurgicky resekovatelné metastatické onemocnění.
• Právní nezpůsobilost.