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転移性乳がん、肺がん、前立腺がんの高齢患者の治療におけるドセタキセル

2013年1月15日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

65歳以上の転移性乳がんまたは肺がん患者における毎週のドセタキセルの薬物動態

理論的根拠: ドセタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止するか死滅させます。

目的: この第 II 相試験では、転移性乳がん、肺がん、または前立腺がんの高齢患者の治療においてドセタキセルがどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的:

  • 転移性乳がん、肺がん、または前立腺がんの高齢患者におけるドセタキセルの薬物動態を決定します。
  • この薬で治療された患者の反応を確認します。
  • これらの患者におけるこの薬の毒性を判定します。
  • この薬で治療された患者の日常生活活動、日常生活の自立活動、カルノフスキーのパフォーマンスステータスの観点から、機能状態の短期的な変化を判定します。
  • ベースラインでの併存疾患の数と、この薬で治療された患者の機能状態の低下とを相関させます。

概要: 患者は、週に 1 回、3 週間にわたって 30 分間かけてドセタキセル IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。

予測される獲得数: 1 年以内にこの研究のために合計 20 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に転移性が証明された乳がん、肺がん、または前立腺がん
  • 測定可能な病気
  • 未治療の中枢神経系転移はない
  • コルチコステロイドの漸増用量を必要とする症候性のCNS転移はない
  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年

  • 65歳以上

セックス

  • 指定されていない

更年期障害の状態

  • 指定されていない

パフォーマンスステータス

  • カルノフスキー 70-100%

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビン正常
  • SGOT および/または SGPT が正常値 (ULN) の上限の 2.5 倍以下で、アルカリホスファターゼが ULN 以下である、または
  • アルカリホスファターゼはULNの4倍以下、SGOTおよびSGPTはULN以下

腎臓

  • 指定されていない

心臓血管

  • 不整脈の既往歴がない
  • うっ血性心不全はない
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと

他の

  • ドセタキセルまたはポリソルベート 80 を含むその他の薬物に対する重度の過敏症反応の経験がないこと
  • マクロライド系抗生物質に対するアレルギーはありません
  • グレード2以上の末梢神経障害がないこと
  • 重篤な感染症や制御不能な感染症が同時に発生していないこと
  • 英語の読み書き、会話ができること

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 以前の化学療法から回復した

内分泌療法

  • 病気の特徴を参照

放射線療法

  • 以前の放射線治療から回復した

手術

  • 指定されていない

他の

  • CYP3A4を誘導または阻害する薬剤や漢方薬を併用していないこと
  • グレープフルーツジュースの同時摂取は禁止
  • エタノールの同時使用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ドセタキセルの薬物動態

二次結果の測定

結果測定
毒性
応答
ドセタキセルクリアランスとエリスロマイシン呼気検査による推定チトクロムp450活性との相関関係
毒性と機能状態低下の相関関係
ベースライン時の併存疾患と機能状態の低下との関係

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Arti Hurria, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2003年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月15日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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