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Docetaxel en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer metastásico de mama, pulmón o próstata

15 de enero de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Farmacocinética de docetaxel semanal en pacientes de 65 años o más con cáncer de mama o de pulmón metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el docetaxel, usan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona docetaxel en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer metastásico de mama, pulmón o próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la farmacocinética de docetaxel en pacientes mayores con cáncer metastásico de mama, pulmón o próstata.
  • Determinar la respuesta de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar los cambios a corto plazo en el estado funcional, en términos de actividades de la vida diaria, actividades independientes de la vida diaria y estado funcional de Karnofsky, en pacientes tratados con este fármaco.
  • Correlacione el número de condiciones comórbidas al inicio del estudio con la disminución del estado funcional en pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Los pacientes reciben docetaxel IV durante 30 minutos una vez a la semana durante 3 semanas. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama, pulmón o próstata metastásico comprobado histológicamente
  • enfermedad medible
  • Sin metástasis del SNC no tratadas
  • Sin metástasis del SNC sintomáticas que requieran dosis crecientes de corticosteroides
  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 65 y más

Sexo

  • No especificado

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Hemoglobina al menos 8,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina normal
  • SGOT y/o SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior normal (ULN) con fosfatasa alcalina no superior a ULN O
  • Fosfatasa alcalina no superior a 4 veces el ULN con SGOT y SGPT no superior al ULN

Renal

  • No especificado

Cardiovascular

  • Sin antecedentes de arritmia cardiaca
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Otro

  • Sin reacción de hipersensibilidad severa previa a docetaxel u otros medicamentos que contengan polisorbato 80
  • Sin alergia a los antibióticos macrólidos
  • Sin neuropatía periférica de grado 2 o superior
  • Sin infección concurrente grave o no controlada
  • Capaz de leer, escribir y conversar en inglés.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Recuperado de quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad

Radioterapia

  • Recuperado de radioterapia previa

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin medicamentos inductores o inhibidores de CYP3A4 o remedios a base de hierbas concurrentes
  • Sin jugo de toronja concurrente
  • Sin etanol concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Farmacocinética de docetaxel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Respuesta
Correlación entre el aclaramiento de docetaxel con la actividad estimada del citocromo p450 mediante la prueba de aliento con eritromicina
Correlación entre toxicidad y deterioro del estado funcional
Relación entre las condiciones comórbidas al inicio del estudio y la disminución del estado funcional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Arti Hurria, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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