- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00059943
Docetaxel en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer metastásico de mama, pulmón o próstata
Farmacocinética de docetaxel semanal en pacientes de 65 años o más con cáncer de mama o de pulmón metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el docetaxel, usan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona docetaxel en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer metastásico de mama, pulmón o próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la farmacocinética de docetaxel en pacientes mayores con cáncer metastásico de mama, pulmón o próstata.
- Determinar la respuesta de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar los cambios a corto plazo en el estado funcional, en términos de actividades de la vida diaria, actividades independientes de la vida diaria y estado funcional de Karnofsky, en pacientes tratados con este fármaco.
- Correlacione el número de condiciones comórbidas al inicio del estudio con la disminución del estado funcional en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Los pacientes reciben docetaxel IV durante 30 minutos una vez a la semana durante 3 semanas. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de mama, pulmón o próstata metastásico comprobado histológicamente
- enfermedad medible
- Sin metástasis del SNC no tratadas
- Sin metástasis del SNC sintomáticas que requieran dosis crecientes de corticosteroides
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 65 y más
Sexo
- No especificado
Estado menopáusico
- No especificado
Estado de rendimiento
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Hemoglobina al menos 8,0 g/dL
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina normal
- SGOT y/o SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior normal (ULN) con fosfatasa alcalina no superior a ULN O
- Fosfatasa alcalina no superior a 4 veces el ULN con SGOT y SGPT no superior al ULN
Renal
- No especificado
Cardiovascular
- Sin antecedentes de arritmia cardiaca
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Otro
- Sin reacción de hipersensibilidad severa previa a docetaxel u otros medicamentos que contengan polisorbato 80
- Sin alergia a los antibióticos macrólidos
- Sin neuropatía periférica de grado 2 o superior
- Sin infección concurrente grave o no controlada
- Capaz de leer, escribir y conversar en inglés.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Recuperado de quimioterapia previa
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
Radioterapia
- Recuperado de radioterapia previa
Cirugía
- No especificado
Otro
- Sin medicamentos inductores o inhibidores de CYP3A4 o remedios a base de hierbas concurrentes
- Sin jugo de toronja concurrente
- Sin etanol concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Farmacocinética de docetaxel
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad
|
Respuesta
|
Correlación entre el aclaramiento de docetaxel con la actividad estimada del citocromo p450 mediante la prueba de aliento con eritromicina
|
Correlación entre toxicidad y deterioro del estado funcional
|
Relación entre las condiciones comórbidas al inicio del estudio y la disminución del estado funcional
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arti Hurria, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias de mama
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- 01-136
- MSKCC-01136
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