Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel w leczeniu starszych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, płuc lub prostaty

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Farmakokinetyka cotygodniowego docetakselu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z rakiem piersi lub płuc z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności docetakselu w leczeniu starszych pacjentów z rakiem piersi, płuc lub prostaty z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: docetaksel

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie farmakokinetyki docetakselu u starszych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, płuca lub prostaty.
Określ odpowiedź pacjentów leczonych tym lekiem.
Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
Określ krótkoterminowe zmiany stanu funkcjonalnego, w zakresie codziennych czynności, samodzielnych czynności życia codziennego i stanu sprawności według Karnofsky'ego, u pacjentów leczonych tym lekiem.
Skoreluj wyjściową liczbę chorób współistniejących ze spadkiem stanu funkcjonalnego u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 30 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie rak piersi, płuc lub prostaty z przerzutami
Mierzalna choroba
Brak nieleczonych przerzutów do OUN
Brak objawowych przerzutów do OUN wymagających zwiększania dawek kortykosteroidów
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

65 i więcej

Seks

Nieokreślony

Stan menopauzy

Nieokreślony

Stan wydajności

Karnowski 70-100%

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

Bilirubina w normie
SGOT i/lub SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) z fosfatazą alkaliczną nie większe niż GGN LUB
Fosfataza zasadowa nie większa niż 4-krotność GGN z SGOT i SGPT nie większymi niż GGN

Nerkowy

Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

Brak historii arytmii serca
Brak zastoinowej niewydolności serca
Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny

Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
Brak alergii na antybiotyki makrolidowe
Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
Brak współistniejącej poważnej lub niekontrolowanej infekcji
Potrafi czytać, pisać i rozmawiać w języku angielskim

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

Odzyskany po wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

Nieokreślony

Inny

Brak równoczesnych leków indukujących lub hamujących CYP3A4 lub preparatów ziołowych
Bez równoczesnego soku grejpfrutowego
Brak równoczesnego etanolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Farmakokinetyka docetakselu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Odpowiedź
Korelacja między klirensem docetakselu a szacowaną aktywnością cytochromu p450 w teście oddechowym z erytromycyną
Korelacja między toksycznością a pogorszeniem stanu funkcjonalnego
Związek między chorobami współistniejącymi na początku badania a pogorszeniem stanu funkcjonalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Arti Hurria, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości