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Docetaxel no tratamento de pacientes idosos com câncer metastático de mama, pulmão ou próstata

15 de janeiro de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Farmacocinética do docetaxel semanal em pacientes com 65 anos ou mais com câncer metastático de mama ou pulmão

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, usam diferentes maneiras de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do docetaxel no tratamento de pacientes idosos com câncer metastático de mama, pulmão ou próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a farmacocinética do docetaxel em pacientes idosos com câncer metastático de mama, pulmão ou próstata.
  • Determine a resposta dos pacientes tratados com este medicamento.
  • Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
  • Determinar as mudanças de curto prazo no estado funcional, em termos de atividades da vida diária, atividades independentes da vida diária e status de desempenho de Karnofsky, em pacientes tratados com esta droga.
  • Correlacione o número de comorbidades no início do estudo com declínios no estado funcional em pacientes tratados com esta droga.

ESBOÇO: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 30 minutos uma vez por semana durante 3 semanas. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama, pulmão ou próstata metastático comprovado histologicamente
  • doença mensurável
  • Sem metástases do SNC não tratadas
  • Sem metástases sintomáticas do SNC que requeiram doses crescentes de corticosteroides
  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 65 anos ou mais

Sexo

  • Não especificado

Estado da menopausa

  • Não especificado

status de desempenho

  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 8,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina normal
  • SGOT e/ou SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) com fosfatase alcalina não superior a ULN OU
  • Fosfatase alcalina não maior que 4 vezes o LSN com SGOT e SGPT não maior que o LSN

Renal

  • Não especificado

Cardiovascular

  • Sem história de arritmia cardíaca
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

Outro

  • Nenhuma reação prévia de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou a outros medicamentos contendo polissorbato 80
  • Sem alergia a antibióticos macrólidos
  • Sem neuropatia periférica de grau 2 ou maior
  • Nenhuma infecção grave ou descontrolada concomitante
  • Capaz de ler, escrever e conversar em inglês

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Recuperado da quimioterapia anterior

Terapia endócrina

  • Consulte as características da doença

Radioterapia

  • Recuperado de radioterapia anterior

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Sem medicamentos concomitantes indutores ou inibidores do CYP3A4 ou remédios fitoterápicos
  • Sem suco de toranja concomitante
  • Sem etanol concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Farmacocinética do docetaxel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Resposta
Correlação entre a depuração do docetaxel com a atividade estimada do citocromo p450 pelo teste respiratório da eritromicina
Correlação entre toxicidade e declínio do estado funcional
Relação entre condições comórbidas no início do estudo e declínios no estado funcional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arti Hurria, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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