- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00059943
Docetaxel no tratamento de pacientes idosos com câncer metastático de mama, pulmão ou próstata
Farmacocinética do docetaxel semanal em pacientes com 65 anos ou mais com câncer metastático de mama ou pulmão
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, usam diferentes maneiras de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do docetaxel no tratamento de pacientes idosos com câncer metastático de mama, pulmão ou próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a farmacocinética do docetaxel em pacientes idosos com câncer metastático de mama, pulmão ou próstata.
- Determine a resposta dos pacientes tratados com este medicamento.
- Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
- Determinar as mudanças de curto prazo no estado funcional, em termos de atividades da vida diária, atividades independentes da vida diária e status de desempenho de Karnofsky, em pacientes tratados com esta droga.
- Correlacione o número de comorbidades no início do estudo com declínios no estado funcional em pacientes tratados com esta droga.
ESBOÇO: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 30 minutos uma vez por semana durante 3 semanas. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de mama, pulmão ou próstata metastático comprovado histologicamente
- doença mensurável
- Sem metástases do SNC não tratadas
- Sem metástases sintomáticas do SNC que requeiram doses crescentes de corticosteroides
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 65 anos ou mais
Sexo
- Não especificado
Estado da menopausa
- Não especificado
status de desempenho
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 8,0 g/dL
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina normal
- SGOT e/ou SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) com fosfatase alcalina não superior a ULN OU
- Fosfatase alcalina não maior que 4 vezes o LSN com SGOT e SGPT não maior que o LSN
Renal
- Não especificado
Cardiovascular
- Sem história de arritmia cardíaca
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Outro
- Nenhuma reação prévia de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou a outros medicamentos contendo polissorbato 80
- Sem alergia a antibióticos macrólidos
- Sem neuropatia periférica de grau 2 ou maior
- Nenhuma infecção grave ou descontrolada concomitante
- Capaz de ler, escrever e conversar em inglês
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Recuperado da quimioterapia anterior
Terapia endócrina
- Consulte as características da doença
Radioterapia
- Recuperado de radioterapia anterior
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Sem medicamentos concomitantes indutores ou inibidores do CYP3A4 ou remédios fitoterápicos
- Sem suco de toranja concomitante
- Sem etanol concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Farmacocinética do docetaxel
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidade
|
|
Resposta
|
|
Correlação entre a depuração do docetaxel com a atividade estimada do citocromo p450 pelo teste respiratório da eritromicina
|
|
Correlação entre toxicidade e declínio do estado funcional
|
|
Relação entre condições comórbidas no início do estudo e declínios no estado funcional
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arti Hurria, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças da mama
- Doenças prostáticas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- 01-136
- MSKCC-01136
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .