多西紫杉醇治疗老年转移性乳腺癌、肺癌或前列腺癌患者
2013年1月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
65 岁及以上转移性乳腺癌或肺癌患者每周服用多西紫杉醇的药代动力学
基本原理：化疗中使用的药物（例如多西紫杉醇）使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：该 II 期试验正在研究多西紫杉醇在治疗患有转移性乳腺癌、肺癌或前列腺癌的老年患者中的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定多西紫杉醇在患有转移性乳腺癌、肺癌或前列腺癌的老年患者中的药代动力学。
- 确定用这种药物治疗的患者的反应。
- 确定该药物对这些患者的毒性。
- 确定接受该药物治疗的患者在日常生活活动、日常生活独立活动和 Karnofsky 表现状态方面功能状态的短期变化。
- 将基线时合并症的数量与接受该药物治疗的患者的功能状态下降相关联。
大纲：患者接受多西紫杉醇静脉注射超过 30 分钟，每周一次，持续 3 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
预计应计：本研究将在 1 年内累计招募 20 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的转移性乳腺癌、肺癌或前列腺癌
- 可测量的疾病
- 无未经治疗的 CNS 转移
- 没有需要增加皮质类固醇剂量的有症状的 CNS 转移
激素受体状态：
- 未指定
患者特征：
年龄
- 65岁及以上
性别
- 未指定
更年期状态
- 未指定
性能状态
- 卡诺夫斯基 70-100%
预期寿命
- 未指定
造血的
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血红蛋白至少 8.0 g/dL
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏
- 胆红素正常
- SGOT 和/或 SGPT 不大于正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍且碱性磷酸酶不大于 ULN 或
- 碱性磷酸酶不大于 ULN 的 4 倍，SGOT 和 SGPT 不大于 ULN
肾脏
- 未指定
心血管
- 无心律失常病史
- 无充血性心力衰竭
- 近 6 个月内无心肌梗塞
其他
- 之前没有对多西紫杉醇或其他含有聚山梨酯 80 的药物产生严重超敏反应
- 对大环内酯类抗生素不过敏
- 无 2 级或更严重的周围神经病变
- 没有并发的严重或不受控制的感染
- 能够用英语阅读、写作和交谈
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 从之前的化疗中恢复
内分泌治疗
- 见疾病特征
放疗
- 从先前的放疗中恢复
外科手术
- 未指定
其他
- 没有并发的 CYP3A4 诱导或抑制药物或草药
- 没有并发葡萄柚汁
- 无并发乙醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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多西紫杉醇的药代动力学
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次要结果测量
结果测量 |
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毒性
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回复
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多西紫杉醇清除率与红霉素呼气试验估计的细胞色素 p450 活性之间的相关性
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毒性与功能状态下降的相关性
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基线合并症与功能状态下降之间的关系
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Arti Hurria, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2003年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年5月6日
首次发布 (估计)
2003年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月15日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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