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Docetaxel bei der Behandlung älterer Patienten mit metastasiertem Brust-, Lungen- oder Prostatakrebs

15. Januar 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pharmakokinetik von wöchentlichem Docetaxel bei Patienten ab 65 Jahren mit metastasiertem Brust- oder Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Docetaxel bei der Behandlung älterer Patienten mit metastasiertem Brust-, Lungen- oder Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Docetaxel bei älteren Patienten mit metastasiertem Brust-, Lungen- oder Prostatakrebs.
  • Bestimmen Sie die Reaktion von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die kurzfristigen Veränderungen des Funktionsstatus in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens, unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens und Karnofsky-Leistungsstatus bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Korrelieren Sie die Anzahl der Komorbiditäten zu Studienbeginn mit der Verschlechterung des Funktionsstatus bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal wöchentlich Docetaxel IV über 30 Minuten. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 20 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesener metastasierter Brust-, Lungen- oder Prostatakrebs
  • Messbare Krankheit
  • Keine unbehandelten ZNS-Metastasen
  • Keine symptomatischen ZNS-Metastasen, die steigende Dosen von Kortikosteroiden erfordern

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 65 und älter

Sex

  • Nicht angegeben

Wechseljahrsstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin normal
  • SGOT und/oder SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit alkalischer Phosphatase nicht größer als ULN ODER
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 4-fache des ULN, wobei SGOT und SGPT nicht größer als der ULN sind

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Keine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Andere

  • Keine vorherige schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere Arzneimittel, die Polysorbat 80 enthalten
  • Keine Allergie gegen Makrolid-Antibiotika
  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine gleichzeitige schwere oder unkontrollierte Infektion
  • Kann auf Englisch lesen, schreiben und sich unterhalten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Von vorheriger Chemotherapie genesen

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Von einer früheren Strahlentherapie erholt

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine gleichzeitigen CYP3A4-induzierenden oder hemmenden Medikamente oder pflanzlichen Heilmittel
  • Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft
  • Kein gleichzeitiges Ethanol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik von Docetaxel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Antwort
Korrelation zwischen der Docetaxel-Clearance und der geschätzten Cytochrom-p450-Aktivität durch den Erythromycin-Atemtest
Korrelation zwischen Toxizität und Verschlechterung des Funktionsstatus
Zusammenhang zwischen komorbiden Zuständen zu Studienbeginn und Verschlechterungen des Funktionsstatus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Arti Hurria, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-136
  • MSKCC-01136

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