Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel v léčbě starších pacientů s metastatickým karcinomem prsu, plic nebo prostaty

15. ledna 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Farmakokinetika týdenního docetaxelu u pacientů ve věku 65 let a starších s metastatickým karcinomem prsu nebo plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře docetaxel působí při léčbě starších pacientů s metastatickým karcinomem prsu, plic nebo prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: docetaxel

Detailní popis

CÍLE:

Stanovte farmakokinetiku docetaxelu u starších pacientů s metastatickým karcinomem prsu, plic nebo prostaty.
Určete odpověď pacientů léčených tímto lékem.
Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
Určete krátkodobé změny funkčního stavu, pokud jde o aktivity každodenního života, nezávislé aktivity každodenního života a stav výkonnosti podle Karnofského u pacientů léčených tímto lékem.
Porovnejte počet komorbidních stavů na počátku s poklesem funkčního stavu u pacientů léčených tímto lékem.

Přehled: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 3 týdnů. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky prokázaná metastatická rakovina prsu, plic nebo prostaty
Měřitelná nemoc
Žádné neléčené metastázy do CNS
Žádné symptomatické metastázy do CNS vyžadující eskalaci dávek kortikosteroidů
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

65 a více

Sex

Nespecifikováno

Stav menopauzy

Nespecifikováno

Stav výkonu

Karnofsky 70–100 %

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

Bilirubin v normě
SGOT a/nebo SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) s alkalickou fosfatázou ne větší než ULN NEBO
Alkalická fosfatáza ne větší než 4násobek ULN s SGOT a SGPT ne větší než ULN

Renální

Nespecifikováno

Kardiovaskulární

Žádná anamnéza srdeční arytmie
Žádné městnavé srdeční selhání
Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

jiný

Žádná předchozí závažná hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky obsahující polysorbát 80
Žádná alergie na makrolidová antibiotika
Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
Žádná souběžná závažná nebo nekontrolovaná infekce
Umět číst, psát a konverzovat v angličtině

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Zotavený z předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie

Zotaveno z předchozí radioterapie

Chirurgická operace

Nespecifikováno

jiný

Žádné souběžné léky nebo bylinné přípravky indukující nebo inhibující CYP3A4
Bez současného grapefruitového džusu
Žádný souběžný ethanol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetika docetaxelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Odezva
Korelace mezi clearance docetaxelu a odhadovanou aktivitou cytochromu p450 pomocí Erythromycin Breath Test
Korelace mezi toxicitou a poklesem funkčního stavu
Vztah mezi komorbidními stavy na začátku a poklesem funkčního stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Arti Hurria, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality