Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel til behandling af ældre patienter med metastatisk bryst-, lunge- eller prostatacancer

15. januar 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Farmakokinetik af ugentlig docetaxel hos patienter i alderen 65 og ældre med metastatisk bryst- eller lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt docetaxel virker ved behandling af ældre patienter med metastatisk bryst-, lunge- eller prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem farmakokinetikken af ​​docetaxel hos ældre patienter med metastatisk bryst-, lunge- eller prostatacancer.
  • Bestem responsen fra patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem de kortsigtede ændringer i funktionel status, med hensyn til daglige aktiviteter, uafhængige aktiviteter i dagligdagen og Karnofsky præstationsstatus, hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Korreler antallet af komorbide tilstande ved baseline med fald i funktionel status hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Patienterne får docetaxel IV over 30 minutter én gang om ugen i 3 uger. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret metastatisk bryst-, lunge- eller prostatacancer
  • Målbar sygdom
  • Ingen ubehandlede CNS-metastaser
  • Ingen symptomatiske CNS-metastaser, der kræver eskalerende doser af kortikosteroider

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 65 og derover

Køn

  • Ikke specificeret

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • SGOT og/eller SGPT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) med alkalisk fosfatase ikke større end ULN ELLER
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 4 gange ULN med SGOT og SGPT ikke større end ULN

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med hjertearytmi
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Andet

  • Ingen tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler indeholdende polysorbat 80
  • Ingen allergi over for makrolidantibiotika
  • Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Ingen samtidig alvorlig eller ukontrolleret infektion
  • Kan læse, skrive og tale på engelsk

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Kom sig efter tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

  • Kom sig efter tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig CYP3A4-inducerende eller hæmmende medicin eller naturlægemidler
  • Ingen samtidig grapefrugtjuice
  • Ingen samtidig ethanol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik af docetaxel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Respons
Korrelation mellem docetaxel-clearance med estimeret cytochrom p450-aktivitet ved Erythromycin Breath Test
Korrelation mellem toksicitet og funktionel statusnedgang
Sammenhæng mellem komorbide tilstande ved baseline og fald i funktionel status

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Arti Hurria, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-136
  • MSKCC-01136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner