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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00059943
전이성 유방암, 폐암 또는 전립선암이 있는 노인 환자를 치료하는 도세탁셀
2013년 1월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
65세 이상 전이성 유방암 또는 폐암 환자에서 주간 도세탁셀의 약동학
이론적 근거: 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이 2상 시험은 도세탁셀이 전이성 유방암, 폐암 또는 전립선암이 있는 노인 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성 유방암, 폐암 또는 전립선암이 있는 고령 환자에서 도세탁셀의 약동학을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응을 결정하십시오.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
- 이 약을 투여받은 환자의 일상생활 활동, 일상생활의 독립적 활동, Karnofsky 수행도 측면에서 기능적 상태의 단기적 변화를 확인합니다.
- 기준선에서 동반이환 상태의 수와 이 약으로 치료받은 환자의 기능 상태 저하를 연관시킵니다.
개요: 환자는 3주 동안 매주 1회 30분 동안 도세탁셀 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
예상 발생: 총 20명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 전이성 유방암, 폐암 또는 전립선암
- 측정 가능한 질병
- 치료되지 않은 CNS 전이 없음
- 증가하는 용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 증후성 중추신경계 전이 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이
- 65세 이상
섹스
- 명시되지 않은
폐경기 상태
- 명시되지 않은
실적현황
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 헤모글로빈 8.0g/dL 이상
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 정상
- SGOT 및/또는 SGPT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하, ULN 이하의 알칼리 포스파타제 또는
- SGOT 및 SGPT가 ULN보다 크지 않은 4배 ULN보다 크지 않은 알칼리 포스파타제
신장
- 명시되지 않은
심혈관
- 심장 부정맥의 병력 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
다른
- 이전에 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80을 함유한 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응이 없었습니다.
- 마크로라이드 항생제에 대한 알레르기 없음
- 2등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 동시 심각하거나 통제되지 않은 감염 없음
- 영어로 읽고, 쓰고, 대화할 수 있는 분
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법에서 회복
내분비 요법
- 질병 특성 참조
방사선 요법
- 이전 방사선 요법에서 회복
수술
- 명시되지 않은
다른
- 동시 CYP3A4 유도 또는 억제 약물 또는 약초 요법 없음
- 동시 자몽 주스 없음
- 동시 에탄올 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
도세탁셀의 약동학
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
독성
|
응답
|
Erythromycin Breath Test에 의한 추정된 cytochrome p450 활성도와 docetaxel 청소율 사이의 상관관계
|
독성과 기능적 상태 감소 사이의 상관관계
|
기준선에서의 동반이환 상태와 기능적 상태의 감소 사이의 관계
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Arti Hurria, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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