Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on metastasoitunut rinta-, keuhko- tai eturauhassyöpä

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Viikoittaisen dosetakselin farmakokinetiikka 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä tai keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten dosetakseli, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin dosetakseli toimii hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on metastasoitunut rinta-, keuhko- tai eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: dosetakseli

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Määritä dosetakselin farmakokinetiikka vanhemmilla potilailla, joilla on metastaattinen rinta-, keuhko- tai eturauhassyöpä.
Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden vaste.
Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden toiminnallisen tilan lyhyen aikavälin muutokset päivittäisen elämän toiminnan, päivittäisen elämän itsenäisen toiminnan ja Karnofskyn suorituskyvyn suhteen.
Korreloi samanaikaisten sairauksien lukumäärä lähtötilanteessa tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden toiminnallisen tilan heikkenemiseen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 30 minuutin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti todistettu metastaattinen rinta-, keuhko- tai eturauhassyöpä
Mitattavissa oleva sairaus
Ei käsittelemättömiä keskushermoston etäpesäkkeitä
Ei oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka vaatisivat kortikosteroidiannoksia
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

65 ja yli

seksiä

Ei määritelty

Vaihdevuosien tila

Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

Bilirubiini normaali
SGOT ja/tai SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi enintään ULN TAI
Alkalinen fosfataasi enintään 4 kertaa ULN, SGOT ja SGPT enintään ULN

Munuaiset

Ei määritelty

Kardiovaskulaarinen

Ei historiaa sydämen rytmihäiriöistä
Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

muu

Ei aikaisempaa vakavaa yliherkkyysreaktiota dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:tä sisältäville lääkkeille
Ei allergiaa makrolidiantibiooteille
Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa
Ei samanaikaista vakavaa tai hallitsematonta infektiota
Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja keskustelemaan englanniksi

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Toipunut aiemmasta kemoterapiasta

Endokriininen terapia

Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito

Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta

Leikkaus

Ei määritelty

muu

Ei samanaikaisia CYP3A4:ää indusoivia tai estäviä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita
Ei samanaikaisesti greippimehua
Ei samanaikaista etanolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Doketakselin farmakokinetiikka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Vastaus
Doketakselipuhdistuman ja erytromysiinin hengitystestin arvioidun sytokromi p450 -aktiivisuuden välinen korrelaatio
Toksisuuden ja toiminnallisen tilan heikkenemisen välinen korrelaatio
Suhde perussairauksien ja toiminnallisen tilan heikkenemisen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Arti Hurria, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit