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Docetaxel nel trattamento di pazienti anziani con cancro metastatico al seno, ai polmoni o alla prostata

15 gennaio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Farmacocinetica di Weekly Docetaxel in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con carcinoma mammario o polmonare metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del docetaxel nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma metastatico della mammella, del polmone o della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: docetaxel

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare la farmacocinetica del docetaxel nei pazienti anziani con carcinoma metastatico della mammella, del polmone o della prostata.
Determinare la risposta dei pazienti trattati con questo farmaco.
Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
Determinare i cambiamenti a breve termine dello stato funzionale, in termini di attività della vita quotidiana, attività indipendenti della vita quotidiana e Karnofsky performance status, nei pazienti trattati con questo farmaco.
Correlare il numero di condizioni di comorbilità al basale con il declino dello stato funzionale nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: I pazienti ricevono docetaxel IV per 30 minuti una volta alla settimana per 3 settimane. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Cancro metastatico al seno, ai polmoni o alla prostata istologicamente provato
Malattia misurabile
Nessuna metastasi del SNC non trattata
Nessuna metastasi sintomatica del sistema nervoso centrale che richieda dosi crescenti di corticosteroidi
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

65 e oltre

Sesso

Non specificato

Stato della menopausa

Non specificato

Lo stato della prestazione

Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

Non specificato

Ematopoietico

Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
Emoglobina almeno 8,0 g/dL
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

Bilirubina normale
SGOT e/o SGPT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) con fosfatasi alcalina non superiore a ULN OPPURE
Fosfatasi alcalina non superiore a 4 volte ULN con SGOT e SGPT non superiore a ULN

Renale

Non specificato

Cardiovascolare

Nessuna storia di aritmia cardiaca
Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Altro

Nessuna precedente grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci contenenti polisorbato 80
Nessuna allergia agli antibiotici macrolidi
Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
Nessuna infezione concomitante grave o incontrollata
In grado di leggere, scrivere e conversare in inglese

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Non specificato

Chemioterapia

Recuperato da una precedente chemioterapia

Terapia endocrina

Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

Recuperato da una precedente radioterapia

Chirurgia

Non specificato

Altro

Nessun farmaco concomitante che induce o inibisce il CYP3A4 o rimedi erboristici
Nessun succo di pompelmo concomitante
Nessun etanolo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Farmacocinetica del docetaxel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Risposta
Correlazione tra la clearance del docetaxel e l'attività stimata del citocromo p450 mediante l'Erythromycin Breath Test
Correlazione tra tossicità e declino dello stato funzionale
Relazione tra condizioni di comorbidità al basale e declino dello stato funzionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Arti Hurria, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità