イリノテカンと組み合わせた E7070 の用量決定研究

包含基準:

1. 患者は、組織学的または細胞学的に確認された難治性小細胞肺癌または再発膵臓癌を患っていなければなりません。
2. 患者は、以前に 2 レジメンを超える化学療法を受けてはなりません（以前の上皮成長因子による治療、抗血管新生療法、またはカペシタビンは以前のレジメンを構成しません）。
3. 患者は18歳以上でなければなりません。
4. 患者は歩行可能であり、カルノフスキーパフォーマンスステータスが 70% 以上である必要があります。
5. 患者の余命は3か月以上でなければなりません。

6. 患者は以下のスクリーニング血液学的値を満たしている必要があります。

   • ヘモグロビンが10g/dL以上
   • 好中球の絶対数が 1.5 x 10^9/L 以上
   • 100 x 109/L 以上の血小板、

7. 患者は肝機能に関して次のスクリーニング値を満たす必要があります。

   • 血清ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
   • 2.5 x ULN 以下の ALAT および ASAT (肝転移に関連する場合を除き、その場合は 5 x ULN 以下)、
8. 患者の血清クレアチニンは 1.5 x ULN 以下でなければなりません。
9. 患者は、研究期間中、喜んで研究プロトコルに従うことができなければなりません。
10. 患者は、患者が害を及ぼすことなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。

除外基準:

1. 化学療法または放射線療法（緩和療法を除く）を受けた患者、または治療開始から4週間以内に大手術を受けた患者、
2. 研究登録時に化学療法関連毒性（グレード1以下と定義）から回復せずに化学療法を受けた患者、
3. 研究開始時に放射線関連毒性から回復せずに緩和放射線療法を受けた患者、
4. イリノテカンに対する過敏症の既往歴のある患者、
5. イリノテカンによる以前の治療中にグレード3以上の毒性を経験した患者、
6. 妊娠中または授乳中の女性。 スクリーニング時に妊娠検査で陽性反応が出た、または妊娠検査を受けなかった妊娠の可能性のある女性。 (1) 外科的に不妊であるか、(2) 治験責任医師の意見で適切な避妊手段を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性 (閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません)、
7. 避妊を希望しない妊娠可能な男性、または避妊を希望しない女性パートナーを持つ妊娠可能な男性、
8. 制御不能な発作の病歴;中枢神経系疾患;または臨床的に重要であると治験責任医師が判断した心理的、家族的、社会学的または地理的状態、および/またはインフォームドコンセントを妨げる可能性がある、または治験計画書およびフォローアップスケジュールの順守に悪影響を与える可能性がある、
9. 患者は未治療の脳転移があってはなりません（CNS転移の治療を受けた患者は、入国前4週間無症状であり、放射線学的に安定していなければなりません）。
10. 抱合型高ビリルビン血症の既往歴のある患者、
11. 臨床的に重大な心臓または心血管障害のある患者、
12. 重度の制御不能な併発感染症を患っている患者、
13. 同種臓器移植を受けた患者、
14. 治験薬治療、免疫療法、または生物学的療法を受けている患者。 治療は研究に参加する 4 週間前に完了していなければならず、患者は関連する毒性から回復していなければなりません。
15. スルホンアミドに対する過敏症の既往歴のある患者、
16. 外科的に切除可能な転移性疾患を有する患者、
17. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルスの陽性が判明している患者、
18. 治験責任医師の意見では、その患者を研究から除外するであろう重大な疾患を患っている患者、
19. 法的に無能力者である患者は、
20. 470ミリ秒（バゼット補正）を超えるQTcを繰り返し示している患者、
21. 外科的に切除可能な腫瘍（転移を含む）を有する患者、
22. 脳転移による臨床症状のある患者、
23. 脳転移の治療のためにステロイドを服用している患者、または
24. 軟膜転移のある患者、
25. トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子（心不全など）の既往歴、またはQT延長症候群の家族歴のある患者。