Badanie ustalania dawki E7070 w połączeniu z irynotekanem

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie opornego drobnokomórkowego raka płuca lub nawrotowego raka trzustki.
2. Pacjenci nie powinni otrzymać więcej niż dwóch poprzednich schematów chemioterapii (uprzednia terapia ukierunkowana na naskórkowy czynnik wzrostu, terapia antyangiogenna lub kapecytabina nie stanowią poprzedniego schematu),
3. Pacjenci muszą być w wieku co najmniej 18 lat,
4. Pacjenci muszą być mobilni i mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego większy lub równy 70%,
5. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 3 miesiące,

6. Pacjenci muszą spełniać następujące przesiewowe wartości hematologiczne:

   • Hemoglobina większa lub równa 10 g/dl
   • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1,5 x 10^9/L
   • Płytki krwi większe lub równe 100 x 109/l,

7. Pacjenci muszą spełniać następujące wartości przesiewowe czynności wątroby:

   • Stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x górna granica normy (GGN)
   • AlAT i AspAT mniejsze lub równe 2,5 x GGN (chyba że są związane z przerzutami do wątroby, w takim przypadku mniejsze lub równe 5 x GGN),
8. Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x GGN,
9. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania oraz
10. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem, pamiętając, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię (z wyjątkiem paliatywnej) lub którzy przeszli poważną operację w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia,
2. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię bez ustąpienia toksyczności związanej z chemioterapią (zdefiniowanej jako stopień 1 lub niższy) w chwili włączenia do badania,
3. Pacjenci, którzy otrzymali paliatywną radioterapię bez wyzdrowienia z toksyczności związanej z promieniowaniem w momencie włączenia do badania,
4. Pacjenci z nadwrażliwością na irynotekan w wywiadzie,
5. Pacjenci, u których podczas wcześniejszej terapii irynotekanem wystąpiła toksyczność stopnia 3. lub większa,
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub bez testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że (1) zostały chirurgicznie bezpłodne lub (2) w opinii Badacza stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne (kobiety po menopauzie muszą być pozbawione miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemogące zajść w ciążę),
7. Płodnych mężczyzn, którzy nie chcą stosować antykoncepcji lub płodnych mężczyzn z partnerką, która nie chce stosować antykoncepcji,
8. Jakakolwiek historia niekontrolowanych napadów; zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego; lub uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które Badacz uzna za istotne klinicznie i/lub potencjalnie mogące uniemożliwić wyrażenie świadomej zgody lub niekorzystnie wpływające na przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych,
9. Pacjenci nie mogą mieć nieleczonych przerzutów do mózgu (Pacjenci leczeni z powodu przerzutów do OUN muszą być bezobjawowi i stabilni radiologicznie przez 4 tygodnie przed przyjęciem),
10. Pacjenci ze sprzężoną hiperbilirubinemią w wywiadzie,
11. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca lub układu krążenia,
12. Pacjenci z ciężkimi niekontrolowanymi współistniejącymi zakażeniami,
13. Pacjenci z alloprzeszczepami narządów,
14. Pacjenci, którzy otrzymują eksperymentalne leczenie farmakologiczne, immunoterapię lub terapię biologiczną. Leczenie musiało zostać zakończone na cztery tygodnie przed włączeniem do badania, a pacjenci musieli wyleczyć się z wszelkich powiązanych działań toksycznych.
15. Pacjenci z nadwrażliwością na sulfonamidy w wywiadzie,
16. Pacjenci z chirurgicznie resekcyjną chorobą przerzutową,
17. Pacjenci, u których potwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności,
18. Pacjenci z istotną chorobą, która zdaniem Badacza wykluczałaby pacjenta z badania,
19. Pacjenci ubezwłasnowolnieni,
20. Pacjenci, u których powtarzające się wykazanie QTc jest większe niż 470 ms (poprawka Bazetta),
21. Pacjenci z guzem, w tym z przerzutami, który można usunąć chirurgicznie,
22. Pacjenci z objawami klinicznymi przerzutów do mózgu,
23. Pacjenci przyjmujący sterydy w leczeniu przerzutów do mózgu lub
24. Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych,
25. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały dodatkowe czynniki ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca) lub w wywiadzie rodzinnym zespół wydłużonego odstępu QT.