이리노테칸과 병용한 E7070의 용량 찾기 연구

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난치성 소세포폐암 또는 재발성 췌장암이 있어야 합니다.
2. 환자는 화학요법의 이전 요법을 2회 이상 받지 않아야 합니다(이전의 표피 성장 인자 지시 요법 항혈관형성 요법 또는 카페시타빈은 이전 요법을 구성하지 않음).
3. 환자는 18세 이상이어야 하며,
4. 환자는 걸을 수 있어야 하며 Karnofsky 수행 상태가 70% 이상이어야 합니다.
5. 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 하며,

6. 환자는 다음 선별 혈액학적 값을 충족해야 합니다.

   • 10g/dL 이상의 헤모글로빈
   • 절대 호중구 수 1.5 x 10^9/L 이상
   • 100 x 109/L 이상의 혈소판,

7. 환자는 간 기능에 대해 다음 스크리닝 값을 충족해야 합니다.

   • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 빌리루빈
   • ALAT 및 ASAT가 2.5 x ULN 이하(5 x ULN 이하인 경우 간 전이와 관련되지 않는 한),
8. 환자는 혈청 크레아티닌이 ULN의 1.5배 이하여야 합니다.
9. 환자는 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며,
10. 환자는 환자가 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 화학요법 또는 방사선요법(완화요법 제외)을 받았거나 치료시작 4주 이내에 대수술을 받은 환자,
2. 연구 시작 시 화학 요법 관련 독성(등급 1 이하로 정의됨)에서 회복되지 않고 화학 요법을 받은 환자,
3. 연구 시작 시 방사선 관련 독성으로부터 회복되지 않고 완화적 방사선 요법을 받은 환자,
4. 이리노테칸에 과민증 병력이 있는 환자,
5. 이전에 이리노테칸으로 치료하는 동안 3등급 이상의 독성을 경험한 환자,
6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 테스트가 없는 가임 여성. (1) 외과적으로 불임이거나 (2) 조사자의 의견에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성
7. 피임을 할 의사가 없는 가임 남성 또는 피임을 할 의사가 없는 여성 파트너가 있는 가임 남성,
8. 조절되지 않는 발작의 병력; 중추신경계 장애; 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하고/하거나 사전 동의를 배제하거나 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건,
9. 환자는 치료되지 않은 뇌 전이가 없어야 함(중추신경계 전이 치료를 받은 환자는 무증상이어야 하며, 입원 전 4주 동안 방사선학적으로 안정적이어야 함),
10. 결합형 고빌리루빈혈증 병력이 있는 환자,
11. 임상적으로 유의한 심장 또는 심혈관 장애가 있는 환자,
12. 조절되지 않는 중증의 병발성 감염 환자,
13. 장기 동종이식 환자,
14. 연구 약물 치료, 면역 요법 또는 생물학적 요법을 받고 있는 환자. 치료는 연구 시작 4주 전에 완료되어야 하며 환자는 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
15. sulfonamides에 과민증의 병력이 있는 환자,
16. 외과적으로 절제 가능한 전이성 질환을 가진 환자,
17. B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스에 양성인 것으로 알려진 환자,
18. 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 중대한 질병이 있는 환자,
19. 법적으로 무능력한 환자,
20. QTc가 470ms 이상(Bazett's correction) 반복적으로 나타나는 환자,
21. 전이를 포함하여 외과적으로 절제 가능한 종양이 있는 환자,
22. 뇌전이로 인한 임상 증상이 있는 환자,
23. 뇌 전이 치료를 위해 스테로이드를 복용하는 환자, 또는
24. 연수막 전이 환자,
25. torsades de pointes(예: 심부전)에 대한 추가 위험 요인의 병력이 있거나 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 환자.