Dosisfindende undersøgelse af E7070 i kombination med irinotecan

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have et histologisk eller cytologisk bekræftet refraktært småcellet lungekarcinom eller recidiverende pancreascancer.
2. Patienter bør ikke have modtaget mere end to tidligere kemoterapiregimer (tidligere epidermal vækstfaktorstyret terapi antiangiogene terapi, eller capecitabin udgør ikke et tidligere regime).
3. Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år,
4. Patienterne skal være ambulante og have en Karnofsky-præstationsstatus, der er større end eller lig med 70 %,
5. Patienter skal have en forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder,

6. Patienter skal opfylde følgende hæmatologiske screeningsværdier:

   • Hæmoglobin større end eller lig med 10g/dL
   • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1,5 x 10^9/L
   • Blodplader større end eller lig med 100 x 109/L,

7. Patienter skal opfylde følgende screeningsværdier for leverfunktion:

   • Serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
   • ALAT og ASAT mindre end eller lig med 2,5 x ULN (medmindre relateret til levermetastaser, i hvilket tilfælde mindre end eller lig med 5 x ULN),
8. Patienter skal have serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN,
9. Patienter skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed, og
10. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at patienten til enhver tid kan trække samtykket tilbage uden fordomme.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling (undtagen palliativ), eller som har fået foretaget en større operation inden for fire uger efter behandlingsstart,
2. Patienter, der har modtaget kemoterapi uden at komme sig efter kemoterapirelateret toksicitet (defineret som grad 1 eller derunder) ved studiestart,
3. Patienter, der har modtaget palliativ strålebehandling uden at komme sig efter strålingsassocieret toksicitet ved start af undersøgelsen,
4. Patienter med en historie med overfølsomhed over for irinotecan,
5. Patienter, der oplevede større end eller lig grad 3 toksicitet under tidligere behandling med irinotecan,
6. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder med enten en positiv graviditetstest ved screening eller ingen graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre (1) er kirurgisk sterile eller (2) efter investigatorens opfattelse anvender passende præventionsmidler (postmenopausale kvinder skal være amenorrheiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile),
7. Fertile mænd, der ikke er villige til at bruge prævention eller fertile mænd med en kvindelig partner, der ikke er villig til at bruge prævention,
8. Enhver historie med ukontrollerede anfald; CNS lidelser; eller psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, vurderet af investigator til at være klinisk signifikante og/eller potentielt i stand til at udelukke informeret samtykke eller negativt påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen,
9. Patienter må ikke have ubehandlede hjernemetastaser (patienter, der er blevet behandlet for CNS-metastaser, skal være asymptomatiske og radiologisk stabile i 4 uger før indtræden),
10. Patienter med en historie med konjugeret hyperbilirubinæmi,
11. Patienter med klinisk signifikant hjerte- eller kardiovaskulær svækkelse,
12. Patienter med alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner,
13. Patienter med organallotransplantater,
14. Patienter, der modtager lægemiddelbehandling, immunterapi eller biologisk behandling. Behandlingen skal være afsluttet fire uger før indtræden i undersøgelsen, og patienterne skal være kommet sig over enhver associeret toksicitet.
15. Patienter med en historie med overfølsomhed over for sulfonamider,
16. Patienter med kirurgisk resektabel metastatisk sygdom,
17. Patienter, der vides at være positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), hepatitis C antistof eller human immundefektvirus,
18. Patienter med betydelig sygdom, efter investigators mening, der ville udelukke patienten fra undersøgelsen,
19. Patienter, der er juridisk uarbejdsdygtige,
20. Patienter, som har en gentagen påvisning af QTc på mere end 470 ms (Bazetts korrektion),
21. Patienter med tumor, inklusive metastaser, der er kirurgisk resecerbare,
22. Patienter med kliniske symptomer fra hjernemetastaser,
23. Patienter, der tager steroider til behandling af hjernemetastaser, eller
24. Patienter med leptomeningeal metastase,
25. Patienter, der har en historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt) eller familiehistorie med lang QT-syndrom.