Annoksenhakututkimus E7070:stä yhdessä irinotekaanin kanssa
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.
Vaiheen I annoksenhakututkimus E7070:stä yhdessä irinotekaanin kanssa
E7070:tä ja irinotekaania annetaan potilaille, joilla on maha-suolikanavan, haima- tai keuhkokasvaimia 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 tai 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 toisen E7070-annoksen korotusohjelman mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu refraktorinen pienisoluinen keuhkosyöpä tai uusiutunut haimasyöpä.
- Potilaat eivät saa olla saaneet useampaa kuin kahta aikaisempaa kemoterapiahoitoa (aiempi epidermaaliseen kasvutekijään suunnattu antiangiogeeninen hoito tai kapesitabiini ei ole aikaisempi hoito-ohjelma),
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita,
- Potilaiden on oltava avohoidossa ja heidän on oltava Karnofskyn suorituskykyä vähintään 70 %.
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta,
Potilaiden on täytettävä seuraavat hematologiset seulonta-arvot:
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 109/l,
Potilaiden on täytettävä seuraavat maksan toiminnan seulonta-arvot:
- Seerumin bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- ALAT ja ASAT pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (elleivät ne liity maksametastaaseihin, jolloin pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN),
- Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN,
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivista) tai joille on tehty suuri leikkaus neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta,
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa toipumatta kemoterapiaan liittyvästä toksisuudesta (määritelty asteeksi 1 tai vähemmän) tutkimukseen osallistuessaan,
- Potilaat, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa toipumatta säteilyyn liittyvästä toksisuudesta tutkimukseen osallistuessaan,
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys irinotekaanille,
- Potilaat, joilla on ollut suurempi tai yhtä suuri asteen 3 toksisuus aiemman irinotekaanihoidon aikana,
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on joko positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ei raskaustestiä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät (1) kirurgisesti steriilejä tai (2) käytä asianmukaisia ehkäisykeinoja tutkijan mielestä (postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi),
- Hedelmälliset miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä, tai hedelmälliset miehet, joiden naispuolinen kumppani ei ole halukas käyttämään ehkäisyä,
- Hallitsemattomien kohtausten historia; Keskushermoston häiriöt; tai psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja/tai jotka voivat mahdollisesti estää tietoisen suostumuksen tai vaikuttaa haitallisesti tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamiseen,
- Potilailla ei saa olla hoitamattomia aivometastaaseja (Potilaiden, joita on hoidettu keskushermoston etäpesäkkeiden vuoksi, tulee olla oireettomia ja radiologisesti stabiileja 4 viikkoa ennen tuloa),
- Potilaat, joilla on ollut konjugoitunut hyperbilirubinemia,
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoiminta,
- Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia infektioita,
- Potilaat, joille on siirretty elin,
- Potilaat, jotka saavat tutkittavaa lääkehoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa. Hoidon on oltava päättynyt neljä viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista siihen liittyvistä toksisista vaikutuksista.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys sulfonamideille,
- Potilaat, joilla on kirurgisesti resekoitavissa oleva metastaattinen sairaus,
- Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle,
- Potilaat, joilla on tutkijan mielestä merkittävä sairaus, joka sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle,
- Potilaat, jotka ovat lain mukaan työkyvyttömiä,
- Potilaat, joilla on toistuvasti osoittanut QTc yli 470 ms (Bazettin korjaus),
- Potilaat, joilla on kirurgisesti leikattavissa oleva kasvain, mukaan lukien etäpesäkkeet,
- Potilaat, joilla on aivometastaasin kliinisiä oireita,
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja aivometastaasien hoitoon tai
- Potilaat, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet,
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt muita torsades de pointes -oireyhtymän (esim. sydämen vajaatoiminta) riskitekijöitä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
E7070:n ja irinotekaanin aktiivinen yhdistelmä.
|
Kasvavat annokset alkaen 125 mg/m2 irinotekaani plus 250 mg/m2 E7070 yhdistelmästä.
|
|
Muut: 2
E7070:n ja irinotekaanin aktiivinen yhdistelmä.
|
Nousevat annokset alkaen 100 mg/m2 irinotekaani plus 400 mg/m2 E7070 yhdistelmästä.
|
|
Muut: 3
E7070:n ja irinotekaanin aktiivinen yhdistelmä.
|
Nousevat annokset alkaen 100 mg/m2 irinotekaani plus 400 mg/m2 E7070 yhdistelmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
E7070:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdessä irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan, haiman tai keuhkokasvaimia.
Aikaikkuna: 1. käsivarsi: D1, D8, Q3WK; 2. käsivarsi: D1, D8, Q3WK; 3. käsivarsi: D1, D15, Q4WK
|
1. käsivarsi: D1, D8, Q3WK; 2. käsivarsi: D1, D8, Q3WK; 3. käsivarsi: D1, D15, Q4WK
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus, E7070-aktiivisuus ja farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1. käsivarsi: D1, D8, Q3WK; 2. käsivarsi: D1, D8, Q3WK; 3. käsivarsi: D1, D15, Q4WK
|
1. käsivarsi: D1, D8, Q3WK; 2. käsivarsi: D1, D8, Q3WK; 3. käsivarsi: D1, D15, Q4WK
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eisai Medical Services, Eisai Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. toukokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7070-A001-106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .