食道または胃食道接合部の進行がん患者の治療における三酸化ヒ素
2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
食道または胃食道接合部の進行性腺癌患者における三酸化ヒ素 (NSC 706363) の第 II 相研究
この第 II 相試験では、食道または胃食道接合部の転移性がんまたは切除不能がんの患者の治療において三酸化ヒ素がどの程度効果があるかを研究しています。
三酸化ヒ素などの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止または死滅させます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 三酸化ヒ素で治療された食道または胃食道接合部の進行性腺癌患者の奏効率と奏効期間を測定します。
II.これらの患者におけるこの薬の毒性を判定します。
概要: これは非盲検試験です。
患者は、第 1 週の 1 ～ 5 日目に 2 時間かけて三酸化ヒ素の初回投与を受けます。 2週目から始めて、患者は維持用量の三酸化ヒ素IVを週に2回投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに最長 1 年間繰り返されます。 完全奏効（CR）を達成した患者は、CRを超えても少なくとも6か月間治療を受け続けます。
患者は、6か月間、または病気が進行するまで、3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的に確認された食道または胃食道接合部の腺癌
- 転移性または切除不能な局所領域の疾患
- 骨転移は適格でない唯一の疾患部位である
測定可能な病気
- 縦隔または肺門リンパ節が測定可能とみなされるには、CT スキャンまたは MRI で直径が少なくとも 2.0 cm でなければなりません
- 脳転移は知られていない
- パフォーマンスステータス - ズブロド 0-2
- パフォーマンスステータス - カルノフスキー 60-100%
- 少なくとも12週間
- 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 8 g/dL 以上
- ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
- SGOT および/または SGPT が正常値の上限 (ULN) の 2.0 倍以下であること
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
- カルシウム 12 mg/dL 以下
- 治療中の症候性高カルシウム血症はない
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
- 過去6か月以内に狭心症がないこと
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 過去6か月以内にうっ血性心不全がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の同時進行性悪性腫瘍がないこと
- 過去に悪性腫瘍を患い、少なくとも 2 年間病気の証拠がない場合は許可されます。
- 制御されていない、または治験治療の合併症によって制御が危険にさらされる可能性のある重篤な同時感染はない。
- コントロールされていない、または治験治療の合併症によってコントロールが危険にさらされる可能性のある非悪性疾患を併発していないこと
- 研究の遵守を妨げる精神障害やその他の状態がないこと
- 過去に免疫療法を受けていない（アジュバントまたは術前レジメンを含む）
- 生物学的応答修飾因子を同時に使用しない
- フィルグラスチム (G-CSF) またはサルグラモスチム (GM-CSF) の併用なし
- 化学療法歴がないこと（補助療法または術前レジメンおよび放射線増感剤を含む）
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 主要な骨髄を含む領域（骨盤や腰椎など）または指標病変を含む領域に対する事前の放射線治療がないこと
- 骨髄の 30% 以上に放射線治療を行っていないこと
- 同時放射線治療なし
- 前回の大手術から少なくとも 2 週間（軽度の手術の場合は 4 日）、回復している
- 他に同時治験薬はない
- 他の抗腫瘍療法を併用していないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理（三酸化ヒ素）
患者は、第 1 週の 1 ～ 5 日目に 2 時間かけて三酸化ヒ素の初回投与を受けます。
2週目から始めて、患者は維持用量の三酸化ヒ素IVを週に2回投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに最長 1 年間繰り返されます。
CRを達成した患者は、CRを超えても少なくとも6か月間は治療を受け続ける。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST基準を使用して評価された完全寛解または部分寛解として定義される客観的奏効（OR）
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応期間
時間枠：CR または PR の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録される最初の日まで、最長 6 か月間評価されます。
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CR または PR の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録される最初の日まで、最長 6 か月間評価されます。
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共通毒性基準バージョン 2 に従って等級付けされた毒性
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaffer Ajani、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月22日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。