Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de esófago o unión gastroesofágica

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma del esófago o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente

  • Enfermedad locorregional metastásica o irresecable
  • Metástasis ósea como único sitio de enfermedad no elegible

• enfermedad medible

  • Los ganglios linfáticos mediastínicos o hiliares deben tener al menos 2,0 cm de diámetro mediante tomografía computarizada o resonancia magnética para que se consideren medibles
• Sin metástasis cerebrales conocidas
• Estado funcional - Zubrod 0-2
• Estado funcional - Karnofsky 60-100%
• Al menos 12 semanas
• Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 8 g/dL
• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• SGOT y/o SGPT no superior a 2,0 veces el límite superior normal (LSN)
• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
• Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
• Calcio no superior a 12 mg/dL
• Sin hipercalcemia sintomática en tratamiento
• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin angina en los últimos 6 meses
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

• Ninguna otra neoplasia maligna activa concurrente excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino

  • Se permiten neoplasias malignas previas sin evidencia de enfermedad durante al menos 2 años.
• Ninguna infección concurrente grave que no esté controlada o cuyo control pueda verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio.
• Ninguna enfermedad médica no maligna concurrente que no esté controlada o cuyo control pueda verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio.
• Ningún trastorno psiquiátrico u otra condición que impida el cumplimiento del estudio
• Sin inmunoterapia previa (incluidos regímenes adyuvantes o preoperatorios)
• Sin modificadores de respuesta biológica concurrentes
• Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes
• Sin quimioterapia previa (incluidos regímenes adyuvantes o preoperatorios y radiosensibilizadores)
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radioterapia previa en áreas importantes que contienen médula ósea (p. ej., pelvis o columna lumbar) o área que contenía la lesión indicadora
• Sin radioterapia previa que involucre el 30% o más de la médula ósea
• Sin radioterapia concurrente
• Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor previa (4 días para cirugía menor) y recuperado
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia antineoplásica concurrente