식도 또는 위식도 접합부의 진행성 암 환자 치료에 사용되는 삼산화비소
2013년 1월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
식도 또는 위식도 접합부의 진행성 선암 환자에서 삼산화비소(NSC 706363)에 대한 II상 연구
이 2상 시험은 삼산화비소가 식도 또는 위식도 접합부의 전이성 또는 절제 불가능한 암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
삼산화비소와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 멈추기 위해 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 삼산화비소로 치료받은 식도 또는 위식도 접합부의 진행성 선암종 환자에서 반응률과 반응 기간을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 1주차의 1-5일차에 2시간에 걸쳐 삼산화비소 IV의 로딩 용량을 받습니다. 2주부터 시작하여 환자는 그 후 매주 2회 삼산화비소 IV의 유지 용량을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 4주마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 이후 최소 6개월 동안 치료를 계속 받습니다.
6개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 3개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
식도 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 확인된 선암종
- 전이성 또는 절제 불가능한 국소 질환
- 적격하지 않은 질병의 유일한 부위로서의 골전이
측정 가능한 질병
- 종격동 또는 폐문 림프절은 측정 가능한 것으로 간주되려면 CT 스캔 또는 MRI로 직경이 최소 2.0cm여야 합니다.
- 알려진 뇌 전이 없음
- 성능 상태 - Zubrod 0-2
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 최소 12주
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 8g/dL
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 정상 상한치(ULN)의 2.0배 이하인 SGOT 및/또는 SGPT
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 칼슘 12mg/dL 이하
- 치료 중인 증상이 있는 고칼슘혈증 없음
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 지난 6개월 이내에 협심증 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전이 없었음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 동시 활성 악성 종양 없음
- 최소 2년 동안 질병의 증거가 없는 이전 악성 종양은 허용됩니다.
- 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있는 심각한 동시 감염 없음
- 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있는 동시 비악성 의학적 질병 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 장애 또는 기타 상태 없음
- 이전 면역 요법 없음(보조 요법 또는 수술 전 요법 포함)
- 동시 생물학적 반응 수정자 없음
- 동시 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음
- 이전 화학 요법 없음(보조 요법 또는 수술 전 요법 및 방사선 증감제 포함)
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 주요 골수 포함 영역(예: 골반 또는 요추) 또는 지표 병변이 포함된 영역에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 골수의 30% 이상을 포함하는 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
- 대수술 전 최소 2주(소수술의 경우 4일) 및 회복
- 다른 동시 연구 약물 없음
- 다른 동시 항종양 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리(삼산화비소)
환자는 1주차의 1-5일차에 2시간에 걸쳐 삼산화비소 IV의 로딩 용량을 받습니다.
2주부터 시작하여 환자는 그 후 매주 2회 삼산화비소 IV의 유지 용량을 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 4주마다 반복됩니다.
CR을 달성한 환자는 CR 이후 최소 6개월 동안 치료를 계속 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준을 사용하여 평가된 완전 또는 부분 관해로 정의된 객관적 반응(OR)
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간
기간: CR 또는 PR에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지, 최대 6개월까지 평가
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CR 또는 PR에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지, 최대 6개월까지 평가
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공통 독성 기준 버전 2에 따라 등급이 매겨진 독성
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaffer Ajani, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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