Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II trójtlenku arsenu (NSC 706363) u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak trójtlenek arsenu, na różne sposoby powstrzymują podział komórek nowotworowych, aby przestali rosnąć lub obumierali

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u chorych na zaawansowanego gruczolakoraka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego leczonych trójtlenkiem arsenu.

II. Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują nasycającą dawkę trójtlenku arsenu dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-5 w 1. tygodniu. Począwszy od 2. tygodnia pacjenci otrzymują dawkę podtrzymującą trójtlenku arsenu dożylnie dwa razy w tygodniu. Kursy powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), kontynuują leczenie przez co najmniej 6 miesięcy po CR.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 6 miesięcy lub do progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

    • Choroba miejscowo-regionalna z przerzutami lub nieoperacyjna
    • Przerzuty do kości jako jedyne miejsce choroby nie kwalifikuje się

  • Mierzalna choroba

    • Węzły chłonne śródpiersia lub wnęki muszą mieć co najmniej 2,0 cm średnicy w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, aby można je było uznać za mierzalne
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności - Żubrod 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Co najmniej 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8 g/dl
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGOT i/lub SGPT nie większe niż 2,0-krotność górnej granicy normy (ULN)
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Wapń nie większy niż 12 mg/dl
  • Brak objawowej hiperkalcemii w trakcie leczenia
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak anginy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Żaden inny współistniejący aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

    • Dopuszczalne są wcześniejsze nowotwory bez objawów choroby przez co najmniej 2 lata
  • Żadne poważne współistniejące zakażenie, które jest niekontrolowane lub którego kontrola mogłaby być zagrożona przez powikłania badanej terapii
  • Żadna współistniejąca niezłośliwa choroba medyczna, która jest niekontrolowana lub której kontrola mogłaby być zagrożona przez powikłania badanej terapii
  • Brak zaburzeń psychicznych lub innych stanów, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak wcześniejszej immunoterapii (w tym schematów adiuwantowych lub przedoperacyjnych)
  • Brak jednoczesnych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej
  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii (w tym schematów adiuwantowych lub przedoperacyjnych i radiosensybilizatorów)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii dużych obszarów zawierających szpik kostny (np. miednicy lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa) lub obszaru zawierającego zmianę wskaźnikową
  • Brak wcześniejszej radioterapii obejmującej 30% lub więcej szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji (4 dni w przypadku drobnej operacji) i powrót do zdrowia
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (trójtlenek arsenu)
Pacjenci otrzymują nasycającą dawkę trójtlenku arsenu dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-5 w 1. tygodniu. Począwszy od 2. tygodnia pacjenci otrzymują dawkę podtrzymującą trójtlenku arsenu dożylnie dwa razy w tygodniu. Kursy powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR kontynuują terapię przez co najmniej 6 miesięcy po CR.
Lek: trójtlenek arsenu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tlenek arsenu (III).
  • Półtlenek arsenu
  • Bezwodnik kwasu arsenowego
  • AS2O3
  • Trisenoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (OR) zdefiniowana jako całkowita lub częściowa remisja, oceniana za pomocą kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, oceniany do 6 miesięcy
Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, oceniany do 6 miesięcy
Toksyczność sklasyfikowana zgodnie z Common Toxicity Criteria wersja 2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaffer Ajani, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02534
  • N01CM17003 (Grant/umowa NIH USA)
  • DM02-172
  • CDR0000302483 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj