Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato dell'esofago o della giunzione gastroesofagea

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sul triossido di arsenico (NSC 706363) in pazienti con adenocarcinoma avanzato dell'esofago o della giunzione gastroesofagea

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con cancro metastatico o non resecabile dell'esofago o della giunzione gastroesofagea. I farmaci utilizzati nella chemioterapia come il triossido di arsenico utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta nei pazienti con adenocarcinoma avanzato dell'esofago o della giunzione gastroesofagea trattati con triossido di arsenico.

II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono una dose di carico di triossido di arsenico EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1-5 della settimana 1. A partire dalla settimana 2, i pazienti ricevono successivamente una dose di mantenimento di triossido di arsenico EV due volte alla settimana. I corsi si ripetono ogni 4 settimane fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) continuano a ricevere la terapia per almeno 6 mesi oltre la CR.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 6 mesi o fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato dell'esofago o della giunzione gastroesofagea

    • Malattia loco-regionale metastatica o non resecabile
    • Metastasi ossee come unica sede di malattia non idonea

  • Malattia misurabile

    • I linfonodi mediastinici o ilari devono avere un diametro di almeno 2,0 cm mediante TAC o risonanza magnetica per essere considerati misurabili
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Situazione - Zubrod 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 8 g/dL
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT e/o SGPT non superiori a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Calcio non superiore a 12 mg/dL
  • Nessuna ipercalcemia sintomatica in corso di trattamento
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna angina negli ultimi 6 mesi
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessun altro tumore maligno attivo concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice

    • Sono consentiti precedenti tumori maligni senza evidenza di malattia per almeno 2 anni
  • Nessuna grave infezione concomitante incontrollata o il cui controllo potrebbe essere compromesso da complicanze della terapia in studio
  • Nessuna malattia medica concomitante non maligna non controllata o il cui controllo potrebbe essere compromesso da complicanze della terapia in studio
  • Nessun disturbo psichiatrico o altra condizione che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna precedente immunoterapia (inclusi regimi adiuvanti o preoperatori)
  • Nessun modificatore della risposta biologica concomitante
  • Nessun trattamento concomitante con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Nessuna precedente chemioterapia (inclusi regimi adiuvanti o preoperatori e radiosensibilizzanti)
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia nelle principali aree contenenti midollo osseo (ad es. bacino o colonna lombare) o area che conteneva la lesione indicatrice
  • Nessuna precedente radioterapia che coinvolga il 30% o più del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore (4 giorni per interventi minori) e guarigione
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (triossido di arsenico)
I pazienti ricevono una dose di carico di triossido di arsenico EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1-5 della settimana 1. A partire dalla settimana 2, i pazienti ricevono successivamente una dose di mantenimento di triossido di arsenico EV due volte alla settimana. I corsi si ripetono ogni 4 settimane fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una CR continuano a ricevere la terapia per almeno 6 mesi oltre la CR.
Droga: triossido di arsenico
Dato IV
Altri nomi:
  • Ossido di arsenico (III).
  • Sesquiossido di arsenico
  • Anidride dell'acido arsenico
  • AS2O3
  • Trisenox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR) definita come remissione completa o parziale, valutata utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 6 mesi
Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 6 mesi
Tossicità classificata secondo i Common Toxicity Criteria versione 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaffer Ajani, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02534
  • N01CM17003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DM02-172
  • CDR0000302483 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi