三氧化二砷治疗晚期食管癌或胃食管结合部癌
2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
三氧化二砷 (NSC 706363) 在食管或胃食管连接部晚期腺癌患者中的 II 期研究
该 II 期试验正在研究三氧化二砷在治疗患有转移性或无法切除的食道癌或胃食管交界处癌症的患者中的疗效。
化学疗法中使用的药物（例如三氧化二砷）使用不同的方式来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定用三氧化二砷治疗晚期食管或胃食管交界处腺癌患者的缓解率和缓解持续时间。
二。确定该药物对这些患者的毒性。
大纲：这是一项开放标签研究。
在第 1 周的第 1-5 天，患者在 2 小时内接受负荷剂量的三氧化二砷静脉注射。 从第 2 周开始，患者每周两次接受维持剂量的三氧化二砷静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次课程长达 1 年。 达到完全缓解 (CR) 的患者在 CR 后继续接受至少 6 个月的治疗。
每 3 个月对患者进行一次随访，持续 6 个月或直至疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的食管或胃食管交界处的腺癌
- 转移性或不可切除的局部区域疾病
- 骨转移是唯一不符合条件的疾病部位
可测量的疾病
- 纵隔或肺门淋巴结的直径必须至少为 2.0 厘米，通过 CT 扫描或 MRI 才能被认为是可测量的
- 没有已知的脑转移
- 表现状态——祖布罗德0-2
- 性能状态 - Karnofsky 60-100%
- 至少12周
- 粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 8 g/dL
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
- SGOT 和/或 SGPT 不超过正常上限 (ULN) 的 2.0 倍
- 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
- 钙含量不超过 12 mg/dL
- 治疗中无症状性高钙血症
- 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
- 过去 6 个月内无心绞痛
- 近 6 个月内无心肌梗塞
- 过去 6 个月内无充血性心力衰竭
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
除了非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，没有其他并发的活动性恶性肿瘤
- 允许至少 2 年没有疾病证据的既往恶性肿瘤
- 没有无法控制的严重并发感染或其控制可能因研究治疗的并发症而受到危害
- 没有无法控制的并发非恶性内科疾病或研究治疗的并发症可能危及其控制
- 没有精神障碍或其他会妨碍研究依从性的情况
- 无既往免疫治疗（包括辅助或术前治疗方案）
- 没有并发的生物反应调节剂
- 无并发非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF)
- 无既往化疗（包括辅助或术前治疗方案和放射增敏剂）
- 自上次放疗后至少 4 周并康复
- 之前没有对主要含有骨髓的区域（例如，骨盆或腰椎）或含有指示病灶的区域进行放疗
- 既往放射治疗未涉及 30% 或更多的骨髓
- 无同步放疗
- 自上次大手术后至少 2 周（小手术为 4 天）并康复
- 没有其他同时进行的研究药物
- 没有其他同时进行的抗肿瘤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（三氧化二砷）
在第 1 周的第 1-5 天，患者在 2 小时内接受负荷剂量的三氧化二砷静脉注射。
从第 2 周开始，患者每周两次接受维持剂量的三氧化二砷静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次课程长达 1 年。
达到 CR 的患者在 CR 后继续接受至少 6 个月的治疗。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应 (OR) 定义为完全或部分缓解，使用 RECIST 标准进行评估
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应持续时间
大体时间：从满足 CR 或 PR 的测量标准到第一次客观记录复发或进展性疾病的日期，评估长达 6 个月
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从满足 CR 或 PR 的测量标准到第一次客观记录复发或进展性疾病的日期，评估长达 6 个月
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根据通用毒性标准第 2 版分级的毒性
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaffer Ajani、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2005年4月1日
研究注册日期
首次提交
2003年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年6月5日
首次发布 (估计)
2003年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月22日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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